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Uno studio di LY2940680 in partecipanti sani

8 maggio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [14C]-LY2940680 dopo somministrazione orale in soggetti sani

Questo è uno studio a dose singola di LY2940680 radiomarcato assunto per via orale in partecipanti sani per studiare come il corpo assorbe e rimuove LY2940680 dal sangue. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sterili generalmente sani o femmine chirurgicamente sterili o femmine in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dalle valutazioni di laboratorio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Aver consumato integratori a base di erbe, succo di pompelmo, pompelmi, prodotti contenenti pompelmo, succo d'arancia di Siviglia, arance di Siviglia, carambola o succo di carambola entro 7 giorni prima della somministrazione o intende consumare durante lo studio
  • Aver donato più di 500 millilitri (ml) di sangue nell'ultimo mese
  • - Aver partecipato a uno studio sul [^14C] negli ultimi 6 mesi prima dell'ammissione per questo studio
  • Esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima della dose (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni)
  • Avere uno schema meno di una volta ogni 2 giorni per espellere le feci dall'intestino attraverso il retto o stitichezza acuta entro 3 settimane dal giorno prima della dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [^14C]-LY2940680
Dose singola da 100 milligrammi (mg) di LY2940680 contenente 100 microCurie di LY2940680 marcato con carbonio 14 ([^14C]-LY2940680)
Droga: [^14C]-LY2940680
Somministrato come soluzione per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione fecale della radioattività LY2940680 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 24 ore.
La percentuale della dose radioattiva totale somministrata che è stata escreta nelle feci = [(quantità di radioattività recuperata nelle feci)/(dose radioattiva somministrata)]*100.
Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 24 ore.
Escrezione urinaria della radioattività LY2940680 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 6 ore il giorno 1 (0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la dose) e successivamente a intervalli di 24 ore.
La percentuale della dose radioattiva totale somministrata che è stata escreta nelle urine=[(quantità di radioattività recuperata nelle urine)/(dose radioattiva somministrata)]*100.
Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 6 ore il giorno 1 (0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la dose) e successivamente a intervalli di 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK plasmatica di LY2940680 e LSN3185556: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore
Viene riportata la Cmax di LY2940680 e del suo metabolita attivo equipotente nella forma base libera, LSN3185556.
Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore
PK di radioattività: Cmax
Lasso di tempo: Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
PK di LY2940680, LSN3185556 e radioattività: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
Vengono riportati il ​​Tmax di LY2940680, LSN3185556 e la radioattività totale nel plasma, nonché il Tmax per la radioattività totale nel sangue intero.
Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
PK plasmatica di LY2940680 e LSN3185556: area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0 to Tlast)]
Lasso di tempo: Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
PK della radioattività: AUC (da 0 a Tlast)
Lasso di tempo: Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
L'AUC (da 0 a Tlast) della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero è riportata in nanogrammi*ora equivalenti per grammo (ng*h Eq/g).
Predosare fino a 14 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
Abbondanza relativa di LY2940680 e metaboliti di LY2940680 nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
L'abbondanza relativa è stata espressa e calcolata come percentuale di radioattività del campione di plasma=[(radioattività nel picco)/(radioattività nel campione)]*100. I metaboliti con un'abbondanza relativa ≤6% non sono riportati.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e successivamente ogni 24 ore.
Abbondanza relativa di LY2940680 e metaboliti di LY2940680 nelle urine
Lasso di tempo: Predosare fino a 4 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 6 ore il giorno 1 (0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la dose) e successivamente a intervalli di 24 ore.
L'abbondanza relativa è stata espressa e calcolata come percentuale della dose somministrata escreta nelle urine=[(percentuale di radioattività nel picco)/100]*(percentuale della dose nel campione). I metaboliti con un'abbondanza relativa ≤1% non sono riportati.
Predosare fino a 4 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 6 ore il giorno 1 (0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la dose) e successivamente a intervalli di 24 ore.
Abbondanza relativa di LY2940680, metaboliti di LY2940680 e LSN3185556 nelle feci
Lasso di tempo: Predosare fino a 8 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 24 ore.
L'abbondanza relativa è stata espressa e calcolata come percentuale della dose somministrata escreta nelle feci=[(percentuale di radioattività nel picco)/100]*(percentuale della dose nel campione). I metaboliti con un'abbondanza relativa ≤1% non sono riportati.
Predosare fino a 8 giorni dopo la somministrazione. Campioni raccolti a intervalli di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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