Un estudio de LY2940680 en participantes sanos
8 de mayo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Disposición de [14C]-LY2940680 después de la administración oral en sujetos sanos
Este es un estudio de dosis única de LY2940680 radiomarcado tomado por vía oral en participantes sanos para estudiar cómo el cuerpo absorbe y elimina LY2940680 de la sangre.
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres estériles generalmente sanos o mujeres quirúrgicamente estériles o mujeres posmenopáusicas, según lo determinado por el historial médico y las evaluaciones de laboratorio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
Criterio de exclusión:
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
- Han consumido suplementos de hierbas, jugo de toronja, toronjas, productos que contienen toronja, jugo de naranja de Sevilla, naranjas de Sevilla, carambola o jugo de carambola en los 7 días anteriores a la dosificación o tienen la intención de consumir durante el estudio
- Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
- Haber participado en un estudio [^14C] en los últimos 6 meses antes de la admisión para este estudio
- Exposición a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores a la dosis (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación)
- Tener un patrón de menos de una vez cada 2 días para expulsar las heces del intestino a través del recto o estreñimiento agudo dentro de las 3 semanas del día anterior a la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [^14C]-LY2940680
Dosis única de 100 miligramos (mg) de LY2940680 que contiene 100 microCuries de LY2940680 marcado con carbono 14 ([^14C]-LY2940680)
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Administrado como solución por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción fecal de radiactividad de LY2940680 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.
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El porcentaje de la dosis radiactiva total administrada que se excretó en las heces = [(cantidad de radiactividad recuperada en las heces)/(dosis radiactiva administrada)]*100.
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Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.
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Excreción urinaria de radiactividad de LY2940680 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.
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El porcentaje de la dosis radiactiva total administrada que se excretó en la orina = [(cantidad de radiactividad recuperada en la orina)/(dosis radiactiva administrada)]*100.
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Predosis hasta 14 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma PK de LY2940680 y LSN3185556: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces
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Se informa la Cmax de LY2940680 y su metabolito activo equipotente en la forma de base libre, LSN3185556.
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Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces
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PK de radiactividad: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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PK de LY2940680, LSN3185556 y radiactividad: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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Se informa el Tmax de LY2940680, LSN3185556 y la radiactividad total en plasma, así como el Tmax para la radiactividad total en sangre completa.
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Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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Plasma PK de LY2940680 y LSN3185556: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con una concentración medible [AUC(0 to Tlast)]
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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PK de radiactividad: AUC (0 a Tlast)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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Las AUC (0 a Tlast) de la radiactividad total en plasma y sangre completa se informan en equivalentes de nanogramos*hora por gramo (ng*h Eq/g).
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Predosis hasta 14 días después de la dosis. Muestras recogidas a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 h después de la dosis el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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Abundancia relativa de LY2940680 y los metabolitos de LY2940680 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 3 días después de la dosis. Muestras recolectadas a las 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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La abundancia relativa se expresó y calculó como el porcentaje de radiactividad de la muestra de plasma = [(radiactividad en el pico)/(radiactividad en la muestra)]*100.
No se reportan metabolitos con una abundancia relativa ≤6%.
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Día 1 hasta 3 días después de la dosis. Muestras recolectadas a las 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en el día 1 y cada 24 h a partir de entonces.
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Abundancia relativa de LY2940680 y los metabolitos de LY2940680 en la orina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 4 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.
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La abundancia relativa se expresó y calculó como el porcentaje de la dosis administrada excretada en orina = [(porcentaje de radiactividad en el pico)/100]*(porcentaje de dosis en la muestra).
No se informan metabolitos con una abundancia relativa ≤1%.
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Predosis hasta 4 días después de la dosis. Las muestras se recolectaron a intervalos de 6 horas el día 1 (0 a 6, 6 a 12 y 12 a 24 horas después de la dosis) ya intervalos de 24 horas a partir de entonces.
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Abundancia relativa de LY2940680, los metabolitos de LY2940680 y LSN3185556 en las heces
Periodo de tiempo: Predosis hasta 8 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.
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La abundancia relativa se expresó y calculó como el porcentaje de la dosis administrada excretada en heces = [(porcentaje de radiactividad en el pico)/100]*(porcentaje de dosis en la muestra).
No se informan metabolitos con una abundancia relativa ≤1%.
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Predosis hasta 8 días después de la dosis. Muestras recogidas a intervalos de 24 h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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