Studie LY2940680 u zdravých účastníků
8. května 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dispozice [14C]-LY2940680 po perorálním podání zdravým subjektům
Toto je studie s jednou dávkou radioaktivně značeného LY2940680 užívanou ústy zdravým účastníkům, aby se zjistilo, jak tělo absorbuje a odstraňuje LY2940680 z krve.
Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a laboratorních vyšetření
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
Kritéria vyloučení:
- Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
- Užili bylinné doplňky, grapefruitový džus, grapefruity, produkty obsahující grapefruity, sevillský pomerančový džus, sevillské pomeranče, hvězdicové ovoce nebo hvězdicovou ovocnou šťávu během 7 dnů před dávkováním nebo zamýšlíte konzumovat během studie
- Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
- Zúčastnili jste se studie [^14C] během posledních 6 měsíců před přijetím do této studie
- Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před dávkou (například sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice)
- Mějte vzor méně než jednou za 2 dny k vyloučení stolice ze střeva přes konečník nebo akutní zácpu během 3 týdnů ode dne před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [^14C]-LY2940680
Jedna 100 miligramová (mg) dávka LY2940680 obsahující 100 microCuries LY2940680 značeného uhlíkem-14 ([^14C]-LY2940680)
|
Podává se jako roztok ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální vylučování radioaktivity LY2940680 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.
|
Procento celkové podané radioaktivní dávky, které bylo vyloučeno stolicí = [(množství radioaktivity zachycené ve stolici)/(podaná radioaktivní dávka)]*100.
|
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.
|
|
Vylučování radioaktivity LY2940680 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.
|
Procento celkové podané radioaktivní dávky, které bylo vyloučeno močí = [(množství radioaktivity zachycené v moči)/(podaná radioaktivní dávka)]*100.
|
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická PK LY2940680 a LSN3185556: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin
|
Uvádí se Cmax LY2940680 a jeho ekvipotentního aktivního metabolitu ve formě volné báze, LSN3185556.
|
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin
|
|
PK radioaktivity: Cmax
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
|
|
PK LY2940680, LSN3185556 a radioaktivita: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
Uvádí se Tmax LY2940680, LSN3185556 a celková radioaktivita v plazmě, stejně jako Tmax celkové radioaktivity v plné krvi.
|
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
|
Plazmová PK LY2940680 a LSN3185556: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací [AUC(0 až Tlast)]
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
|
|
PK radioaktivity: AUC(0 až Tlast)
Časové okno: Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
AUC(0 až Tlast) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi se uvádí v nanogramech*hodinových ekvivalentech na gram (ng*h Eq/g).
|
Podávejte až 14 dní po dávce. Vzorky odebrané 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 1 a každých 24 hodin poté.
|
|
Relativní množství LY2940680 a metabolitů LY2940680 v plazmě
Časové okno: Den 1 až 3 dny po dávce. Vzorky odebrané 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin.
|
Relativní množství bylo vyjádřeno a vypočteno jako procento radioaktivity vzorku plazmy = [(radioaktivita ve špičce)/(radioaktivita ve vzorku)]*100.
Metabolity s relativním zastoupením ≤ 6 % nejsou uváděny.
|
Den 1 až 3 dny po dávce. Vzorky odebrané 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a poté každých 24 hodin.
|
|
Relativní množství LY2940680 a metabolitů LY2940680 v moči
Časové okno: Podávejte až 4 dny po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.
|
Relativní množství bylo vyjádřeno a vypočteno jako procento podané dávky vyloučené močí = [(procento radioaktivity ve špičce)/100]* (procento dávky ve vzorku).
Metabolity s relativním zastoupením ≤ 1 % nejsou uváděny.
|
Podávejte až 4 dny po dávce. Vzorky odebrané v 6-hodinových intervalech 1. den (0-6, 6-12 a 12-24 hodin po dávce) a poté ve 24-hodinových intervalech.
|
|
Relativní množství LY2940680, metabolitů LY2940680 a LSN3185556 ve stolici
Časové okno: Podávejte až 8 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.
|
Relativní množství bylo vyjádřeno a vypočteno jako procento podané dávky vyloučené ve stolici = [(procento radioaktivity ve špičce)/100]* (procento dávky ve vzorku).
Metabolity s relativním zastoupením ≤ 1 % nejsou uváděny.
|
Podávejte až 8 dní po dávce. Vzorky odebrané ve 24hodinových intervalech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .