Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von LY2940680 bei gesunden Teilnehmern

8. Mai 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Disposition von [14C]-LY2940680 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Dies ist eine Einzeldosisstudie mit radioaktiv markiertem LY2940680, die von gesunden Teilnehmern oral eingenommen wurde, um zu untersuchen, wie der Körper LY2940680 absorbiert und aus dem Blut entfernt. Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, sterile Männer oder chirurgisch sterile Frauen oder postmenopausale Frauen, wie anhand der Anamnese und Laboruntersuchungen festgestellt
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
  • Kräuterergänzungen, Grapefruitsaft, Grapefruits, Grapefruit enthaltende Produkte, Orangensaft aus Sevilla, Orangen aus Sevilla, Sternfrucht oder Sternfruchtsaft innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme konsumiert haben oder während der Studie zu konsumieren beabsichtigen
  • Innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
  • Haben innerhalb der letzten 6 Monate vor der Zulassung zu dieser Studie an einer [^14C]-Studie teilgenommen
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor der Dosis (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
  • Haben Sie ein Muster weniger als einmal alle 2 Tage, um Kot aus dem Darm durch das Rektum oder akute Verstopfung innerhalb von 3 Wochen nach dem Tag vor der Dosis auszustoßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [^14C]-LY2940680
Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) von LY2940680 mit 100 MikroCurie Kohlenstoff-14-markiertem LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
Arzneimittel: [^14C]-LY2940680
Wird als Lösung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Ausscheidung von LY2940680-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.
Der Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis, der mit den Fäzes ausgeschieden wurde = [(Menge der im Fäzes zurückgewonnenen Radioaktivität)/(verabreichte radioaktive Dosis)]*100.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.
Urinausscheidung von LY2940680-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.
Der Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis, der im Urin ausgeschieden wurde = [(Menge der im Urin wiedergefundenen Radioaktivität)/(verabreichte radioaktive Dosis)]*100.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von LY2940680 und LSN3185556: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen
Die Cmax von LY2940680 und seinem äquipotenten aktiven Metaboliten in Form der freien Base, LSN3185556, wird angegeben.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen
PK der Radioaktivität: Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
PK von LY2940680, LSN3185556 und Radioaktivität: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Die Tmax von LY2940680, LSN3185556 und die Gesamtradioaktivität im Plasma sowie die Tmax für die Gesamtradioaktivität im Vollblut werden angegeben.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Plasma-PK von LY2940680 und LSN3185556: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration [AUC(0 bis Tlast)]
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
PK der Radioaktivität: AUC (0 bis Tlast)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
AUC(0 bis Tlast) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut werden in Nanogramm*Stundenäquivalenten pro Gramm (ng*h Äq/g) angegeben.
Vordosierung bis zu 14 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 h nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 h entnommen.
Relative Häufigkeit von LY2940680 und den Metaboliten von LY2940680 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Tage nach der Einnahme. Die Proben wurden 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 Stunden entnommen.
Die relative Häufigkeit wurde ausgedrückt und berechnet als Prozentsatz der Radioaktivität der Plasmaprobe = [(Radioaktivität im Peak)/(Radioaktivität in der Probe)]*100. Metaboliten mit einer relativen Häufigkeit von ≤6 % werden nicht berichtet.
Tag 1 bis zu 3 Tage nach der Einnahme. Die Proben wurden 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und danach alle 24 Stunden entnommen.
Relative Häufigkeit von LY2940680 und Metaboliten von LY2940680 im Urin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.
Die relative Häufigkeit wurde ausgedrückt und berechnet als Prozentsatz der verabreichten Dosis, die im Urin ausgeschieden wird = [(Prozentsatz der Radioaktivität in der Spitze)/100]*(Prozentsatz der Dosis in der Probe). Metaboliten mit einer relativen Häufigkeit von ≤ 1 % werden nicht berichtet.
Vordosierung bis zu 4 Tage nach der Dosierung. Die Proben wurden in 6-Stunden-Intervallen am Tag 1 (0-6, 6-12 und 12-24 Stunden nach der Einnahme) und danach in 24-Stunden-Intervallen entnommen.
Relative Häufigkeit von LY2940680, den Metaboliten von LY2940680 und LSN3185556 im Kot
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 8 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.
Die relative Häufigkeit wurde ausgedrückt und berechnet als Prozentsatz der verabreichten Dosis, die im Stuhl ausgeschieden wird = [(Prozentsatz der Radioaktivität in der Spitze)/100]*(Prozentsatz der Dosis in der Probe). Metaboliten mit einer relativen Häufigkeit von ≤ 1 % werden nicht berichtet.
Vordosierung bis zu 8 Tage nach der Dosierung. Probennahme in 24-Stunden-Intervallen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur [^14C]-LY2940680

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren