Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2940680 u zdrowych uczestników

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dyspozycja [14C]-LY2940680 po podaniu doustnym zdrowym osobom

Jest to badanie pojedynczej dawki radioznakowanego LY2940680 przyjmowanego doustnie zdrowym uczestnikom w celu zbadania, w jaki sposób organizm wchłania i usuwa LY2940680 z krwi. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi, sterylni mężczyźni lub chirurgicznie sterylne kobiety lub kobiety po menopauzie, określone na podstawie wywiadu medycznego i ocen laboratoryjnych
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Spożyli suplementy ziołowe, sok grejpfrutowy, grejpfruty, produkty zawierające grejpfruta, sok pomarańczowy sewilski, pomarańcze sewilskie, owoc gwiaździsty lub sok owocowy gwiaździsty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub zamierzają spożyć w trakcie badania
  • Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brali udział w badaniu [^14C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do tego badania
  • Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (na przykład seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie)
  • Mieć mniej niż raz na 2 dni schemat wydalania kału z jelita przez odbytnicę lub ostre zaparcia w ciągu 3 tygodni od dnia poprzedzającego dawkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [^14C]-LY2940680
Pojedyncza dawka 100 miligramów (mg) LY2940680 zawierająca 100 mikroCuries znakowanego węglem 14 LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
Lek: [^14C]-LY2940680
Podawany w postaci roztworu doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie radioaktywności LY2940680 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.
Procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej, który został wydalony z kałem = [(ilość radioaktywności odzyskanej w kale)/(podana dawka radioaktywna)]*100.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.
Wydalanie radioaktywności LY2940680 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.
Procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej, który został wydalony z moczem = [(ilość radioaktywności odzyskanej w moczu)/(podana dawka radioaktywna)]*100.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK w osoczu LY2940680 i LSN3185556: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobrane 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i co 24 godziny później
Podano Cmax LY2940680 i jego równoważnego aktywnego metabolitu w postaci wolnej zasady, LSN3185556.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobrane 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i co 24 godziny później
PK radioaktywności: Cmax
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
PK LY2940680, LSN3185556 i radioaktywność: czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Podano Tmax dla LY2940680, LSN3185556 i całkowitą radioaktywność w osoczu, jak również Tmax dla całkowitej radioaktywności w pełnej krwi.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
PK osocza LY2940680 i LSN3185556: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem [AUC(0 do Tlast)]
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
PK radioaktywności: AUC(0 do Tlast)
Ramy czasowe: Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
AUC(0 do Tlast) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej podano w nanogramach*ekwiwalentów godzinowych na gram (ng*h Eq/g).
Dawkować do 14 dni po podaniu. Próbki pobierano 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Względna obfitość LY2940680 i metabolitów LY2940680 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po podaniu. Próbki pobierano 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Względną liczebność wyrażono i obliczono jako procent radioaktywności próbki osocza = [(radioaktywność w piku)/(radioaktywność w próbce)]*100. Metabolity o względnej obfitości ≤6% nie są zgłaszane.
Dzień 1 do 3 dni po podaniu. Próbki pobierano 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1, a następnie co 24 godziny.
Względna obfitość LY2940680 i metabolitów LY2940680 w moczu
Ramy czasowe: Dawkować do 4 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.
Względną obfitość wyrażono i obliczono jako procent podanej dawki wydalanej z moczem = [(procent radioaktywności w piku)/100]* (procent dawki w próbce). Metabolity o względnej obfitości ≤1% nie są zgłaszane.
Dawkować do 4 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 6-godzinnych w dniu 1 (0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu dawki), a następnie w odstępach 24-godzinnych.
Względna obfitość LY2940680, metabolitów LY2940680 i LSN3185556 w kale
Ramy czasowe: Dawkować do 8 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.
Względną liczebność wyrażono i obliczono jako procent podanej dawki wydalanej z kałem = [(procent radioaktywności w piku)/100]* (procent dawki w próbce). Metabolity o względnej obfitości ≤1% nie są zgłaszane.
Dawkować do 8 dni po podaniu. Próbki pobierano w odstępach 24-godzinnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [^14C]-LY2940680

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj