LY2940680 在健康参与者中的研究
2019年5月8日 更新者：Eli Lilly and Company
[14C]-LY2940680 在健康受试者中口服给药后的处置
这是对健康参与者口服放射性标记的 LY2940680 的单剂量研究，以研究身体如何从血液中吸收和清除 LY2940680。
本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和实验室评估确定的一般健康的不育男性或手术不育女性或绝经后女性
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 32.0 公斤 (kg/m^2)，包括在内
排除标准：
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 在给药前 7 天内食用过草药补充剂、葡萄柚汁、葡萄柚、含有葡萄柚的产品、塞维利亚橙汁、塞维利亚橙子、杨桃或杨桃汁，或打算在研究期间食用
- 上个月献血量超过 500 毫升 (mL)
- 在参加本研究前的最后 6 个月内参加过 [^14C] 研究
- 给药前 12 个月内暴露于显着辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐、目前从事需要辐射暴露监测的工作）
- 在服药前一天的 3 周内，每 2 天有少于一次的模式通过直肠或急性便秘从肠道排出粪便
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[^14C]-LY2940680
单次 100 毫克 (mg) 剂量的 LY2940680 含有 100 微居里的碳 14 标记的 LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
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口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LY2940680 放射性随时间的粪便排泄，以占总放射性剂量的百分比表示
大体时间：给药前至给药后 14 天。每 24 小时收集一次样本。
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在粪便中排泄的总放射性剂量的百分比 = [（粪便中回收的放射性量）/（施用的放射性剂量）]*100。
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给药前至给药后 14 天。每 24 小时收集一次样本。
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LY2940680 放射性随时间的尿液排泄，表示为总放射性剂量的百分比
大体时间：给药前至给药后 14 天。在第 1 天（给药后 0-6、6-12 和 12-24 小时）以 6 小时为间隔收集样本，此后以 24 小时为间隔收集样本。
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在尿液中排泄的所施用的总放射性剂量的百分比=[(尿液中回收的放射性量)/(所施用的放射性剂量)]*100。
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给药前至给药后 14 天。在第 1 天（给药后 0-6、6-12 和 12-24 小时）以 6 小时为间隔收集样本，此后以 24 小时为间隔收集样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LY2940680 和 LSN3185556 的血浆 PK：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样本
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报告了 LY2940680 及其游离碱形式的等效活性代谢物 LSN3185556 的 Cmax。
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给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样本
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放射性 PK：Cmax
大体时间：给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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LY2940680、LSN3185556 和放射性的 PK：最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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报告了 LY2940680、LSN3185556 的 Tmax 和血浆中的总放射性，以及全血中总放射性的 Tmax。
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给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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LY2940680 和 LSN3185556 的血浆 PK：从时间 0 到具有可测量浓度的最后时间点的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0 到 Tlast)]
大体时间：给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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放射性 PK：AUC（0 至 Tlast）
大体时间：给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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血浆和全血中总放射性的 AUC（0 至 Tlast）以每克纳克*小时当量 (ng*h Eq/g) 报告。
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给药前至给药后 14 天。在第 1 天和此后每 24 小时给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时收集样品。
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血浆中 LY2940680 的相对丰度和 LY2940680 的代谢物
大体时间：给药后第 1 天至 3 天。在第 1 天给药后 2、3、4、6 和 8 小时以及此后每 24 小时收集样品。
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相对丰度表示并计算为血浆样品放射性的百分比=[（峰中的放射性）/（样品中的放射性）]*100。
未报告相对丰度≤6% 的代谢物。
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给药后第 1 天至 3 天。在第 1 天给药后 2、3、4、6 和 8 小时以及此后每 24 小时收集样品。
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尿液中 LY2940680 的相对丰度和 LY2940680 的代谢物
大体时间：给药前至给药后 4 天。在第 1 天（给药后 0-6、6-12 和 12-24 小时）以 6 小时为间隔收集样本，此后以 24 小时为间隔收集样本。
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相对丰度表示并计算为尿液中排泄的给药剂量的百分比 = [（峰值放射性百分比）/100] *（样品中剂量的百分比）。
未报告相对丰度≤1% 的代谢物。
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给药前至给药后 4 天。在第 1 天（给药后 0-6、6-12 和 12-24 小时）以 6 小时为间隔收集样本，此后以 24 小时为间隔收集样本。
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粪便中 LY2940680、LY2940680 的代谢物和 LSN3185556 的相对丰度
大体时间：给药前至给药后 8 天。每 24 小时收集一次样本。
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相对丰度表示并计算为在粪便中排泄的施用剂量的百分比=[（峰值放射性百分比）/ 100] *（样品中剂量的百分比）。
未报告相对丰度≤1% 的代谢物。
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给药前至给药后 8 天。每 24 小时收集一次样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月8日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14892
- I4J-MC-HHBF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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