Tutkimus LY2940680:sta terveillä osallistujilla
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
[14C]-LY2940680:n jakautuminen terveille koehenkilöille suun kautta annon jälkeen
Tämä on kerta-annostutkimus radioaktiivisesti leimatusta LY2940680:sta suun kautta terveille osallistujille sen tutkimiseksi, kuinka elimistö imee ja poistaa LY2940680:tä verestä.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet steriilit miehet tai kirurgisesti steriilit naiset tai postmenopausaaliset naiset sairaushistorian ja laboratorioarvioiden perusteella
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- olet nauttinut yrttiravinteita, greippimehua, greippejä, greippiä sisältäviä tuotteita, Sevillan appelsiinimehua, Sevillan appelsiineja, tähtihedelmiä tai tähtihedelmämehua 7 päivän kuluessa ennen annostelua tai aiot kuluttaa tutkimuksen aikana
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- olet osallistunut [^14C]-tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen pääsyä
- Altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen annosta (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä)
- Käytä harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä ulosteiden poistamista suolesta peräsuolen kautta tai akuuttia ummetusta 3 viikon kuluessa annosta edeltävää päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [^14C]-LY2940680
Yksittäinen 100 milligramman (mg) annos LY2940680:ta, joka sisältää 100 mikrocurieta hiili-14-leimattua LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
|
Annostetaan liuoksena suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LY2940680:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerätään 24 tunnin välein.
|
Ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen kokonaisannoksen prosenttiosuus annetusta kokonaisannoksesta = [(uloksia sisältäneen radioaktiivisuuden määrä)/(annettu radioaktiivinen annos)]*100.
|
Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerätään 24 tunnin välein.
|
|
LY2940680:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 6 tunnin välein päivänä 1 (0-6, 6-12 ja 12-24 h annoksen jälkeen) ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
Virtsaan erittyneen radioaktiivisen kokonaisannoksen prosenttiosuus annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta = [(virtsasta talteenotetun radioaktiivisuuden määrä)/(antettu radioaktiivinen annos)]*100.
|
Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 6 tunnin välein päivänä 1 (0-6, 6-12 ja 12-24 h annoksen jälkeen) ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LY2940680:n ja LSN3185556:n plasman PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet, jotka on kerätty 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen
|
LY2940680:n ja sen ekvipotentin aktiivisen metaboliitin vapaassa emäsmuodossa, LSN3185556, Cmax on raportoitu.
|
Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet, jotka on kerätty 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen
|
|
Radioaktiivisuuden PK: Cmax
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
|
|
PK of LY2940680, LSN3185556 ja radioaktiivisuus: suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
LY2940680:n, LSN3185556:n ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden Tmax-arvot sekä kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden Tmax on raportoitu.
|
Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
|
LY2940680:n ja LSN3185556:n plasman PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen aikapisteeseen, jossa on mitattavissa oleva pitoisuus [AUC(0 - Tlast)]
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
|
|
Radioaktiivisuuden PK: AUC (0 - Tlast)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0 - Tlast) on raportoitu nanogrammoina*tuntiekvivalenteina grammaa kohti (ng*h Eq/g).
|
Esiannos enintään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
|
LY2940680:n ja LY2940680:n metaboliittien suhteellinen määrä plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
Suhteellinen runsaus ilmaistiin ja laskettiin plasmanäytteen radioaktiivisuuden prosentteina = [(radioaktiivisuus huipussa)/(radioaktiivisuus näytteessä)]*100.
Metaboliitteja, joiden suhteellinen runsaus on ≤6 %, ei raportoida.
|
Päivä 1 - 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua annoksesta päivänä 1 ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
|
LY2940680:n ja LY2940680:n metaboliittien suhteellinen määrä virtsassa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 4 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 6 tunnin välein päivänä 1 (0-6, 6-12 ja 12-24 h annoksen jälkeen) ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
Suhteellinen runsaus ilmaistiin ja laskettiin virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuutena = [(prosentti radioaktiivisuudesta huipussa)/100]*(prosenttiosuus annoksesta näytteessä).
Metaboliitteja, joiden suhteellinen runsaus on ≤ 1 %, ei ole raportoitu.
|
Esiannos enintään 4 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerättiin 6 tunnin välein päivänä 1 (0-6, 6-12 ja 12-24 h annoksen jälkeen) ja 24 tunnin välein sen jälkeen.
|
|
LY2940680:n, LY2940680:n ja LSN3185556:n aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen määrä ulosteessa
Aikaikkuna: Esiannos enintään 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerätään 24 tunnin välein.
|
Suhteellinen runsaus ilmaistiin ja laskettiin ulosteeseen erittyneen annoksen prosenttiosuutena = [(prosentti radioaktiivisuudesta huipulla)/100]*(prosenttiosuus annoksesta näytteessä).
Metaboliitteja, joiden suhteellinen runsaus on ≤ 1 %, ei ole raportoitu.
|
Esiannos enintään 8 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Näytteet kerätään 24 tunnin välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .