Исследование LY2940680 у здоровых участников
8 мая 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Распределение [14C]-LY2940680 после перорального введения здоровым субъектам
Это исследование однократной дозы меченого радиоактивным изотопом LY2940680, принимаемого внутрь здоровыми участниками, для изучения того, как организм поглощает и удаляет LY2940680 из крови.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Как правило, здоровые бесплодные мужчины или хирургически стерильные женщины или женщины в постменопаузе, что определяется анамнезом и лабораторными исследованиями.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
Критерий исключения:
- Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
- Употребляли травяные добавки, грейпфрутовый сок, грейпфруты, продукты, содержащие грейпфруты, севильский апельсиновый сок, севильские апельсины, карамболу или карамбольный сок в течение 7 дней до приема дозы или собирались употреблять во время исследования
- Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последний месяц
- Участвовали в [^14C]-исследовании в течение последних 6 месяцев до включения в это исследование
- Воздействие значительного излучения в течение 12 месяцев до получения дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая контроля радиационного облучения)
- Иметь характер менее одного раза в 2 дня для изгнания фекалий из кишечника через прямую кишку или острый запор в течение 3 недель со дня, предшествующего дозе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [^14C]-LY2940680
Разовая доза 100 миллиграммов (мг) LY2940680, содержащая 100 микроКюри LY2940680, меченного углеродом-14 ([^14C]-LY2940680)
|
Вводят в виде раствора внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция радиоактивности LY2940680 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.
|
Процент от общей введенной радиоактивной дозы, которая была выделена с калом = [(количество радиоактивности, обнаруженной в фекалиях)/(введенная радиоактивная доза)]*100.
|
Predose до 14 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.
|
|
Экскреция радиоактивности LY2940680 с мочой в течение времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.
|
Процент от общей введенной радиоактивной дозы, выведенной с мочой = [(количество радиоактивности, выделенной с мочой)/(введенная радиоактивная доза)]*100.
|
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК плазмы LY2940680 и LSN3185556: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы, собранные через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
|
Сообщается о Cmax LY2940680 и его эквивалентного активного метаболита в форме свободного основания, LSN3185556.
|
Predose до 14 дней postdose. Образцы, собранные через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
|
|
ПК радиоактивности: Cmax
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
|
|
PK LY2940680, LSN3185556 и радиоактивность: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
Сообщается о Tmax LY2940680, LSN3185556 и общей радиоактивности в плазме, а также о Tmax общей радиоактивности в цельной крови.
|
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
|
ПК плазмы LY2940680 и LSN3185556: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней точки времени с измеримой концентрацией [AUC (от 0 до Tlast)]
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
|
|
PK радиоактивности: AUC (от 0 до Tlast)
Временное ограничение: Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
AUC (от 0 до Tlast) общей радиоактивности в плазме и цельной крови выражается в эквивалентах нанограмм*час на грамм (нг*ч экв/г).
|
Predose до 14 дней postdose. Образцы собирали через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 ч после введения дозы в 1-й день и каждые 24 ч после этого.
|
|
Относительное содержание LY2940680 и метаболитов LY2940680 в плазме
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после введения дозы. Образцы собирали через 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
|
Относительное содержание выражали и рассчитывали как процент радиоактивности образца плазмы = [(радиоактивность в пике)/(радиоактивность в образце)]*100.
Метаболиты с относительным содержанием ≤6% не сообщаются.
|
С 1-го по 3-й день после введения дозы. Образцы собирали через 2, 3, 4, 6 и 8 ч после введения дозы в 1-й день и затем каждые 24 ч.
|
|
Относительное содержание LY2940680 и метаболитов LY2940680 в моче
Временное ограничение: Predose до 4 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.
|
Относительное содержание выражали и рассчитывали как процент введенной дозы, выведенной с мочой = [(процент радиоактивности в пике)/100]*(процент дозы в образце).
Метаболиты с относительным содержанием ≤1% не сообщаются.
|
Predose до 4 дней postdose. Образцы собирали с 6-часовыми интервалами в 1-й день (0-6, 6-12 и 12-24 ч после введения дозы) и с 24-часовыми интервалами после этого.
|
|
Относительное содержание LY2940680, метаболитов LY2940680 и LSN3185556 в фекалиях
Временное ограничение: Predose до 8 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.
|
Относительное содержание выражали и рассчитывали как процент от введенной дозы, выделяемой с фекалиями = [(процент радиоактивности в пике)/100]*(процент дозы в образце).
Метаболиты с относительным содержанием ≤1% не сообщаются.
|
Predose до 8 дней postdose. Образцы отбирали с интервалом в 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .