HER-2 陽性進行胃がんを対象としたパクリタキセルおよびトラスツズマブと HM781-36B の併用の第 I-II 相試験
2016年3月1日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HER-2 陽性進行胃がん患者におけるパクリタキセルおよびトラスツズマブと併用した HM781-36B の安全性、有効性および薬物動態プロファイルを評価する第 I-II 相試験
[フェーズ I] この研究の主な目的は、パクリタキセルおよびトラスツズマブと組み合わせた HM781-36B (ポジオチニブ) の安全性、忍容性を評価し、推奨用量 (RD) を決定することです。
[フェーズ II] この研究の主な目的は、HER-2 陽性進行胃癌患者における HM781-36B (ポジオチニブ) とパクリタキセルおよびトラスツズマブの併用療法の奏効率を測定することで抗癌活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的に加えて、次のような他の目的もあります。
【フェーズI】
- HM781-36B(ポジオチニブ)とパクリタキセルおよびトラスツズマブの併用の薬物動態プロファイルを評価する
- HER-2 陽性進行胃癌患者におけるパクリタキセルおよびトラスツズマブと組み合わせた HM781-36B（ポジオチニブ）の抗癌活性を評価する
- PFS（無増悪生存期間）、TTP（腫瘍進行までの時間）、DOR（全奏効期間）を評価します。
【フェーズⅡ】
- HM781-36B（ポジオチニブ）とパクリタキセルおよびトラスツズマブの併用の安全性、忍容性を評価するため
- 疾患制御率、PFS（無増悪生存期間）、TTP（腫瘍進行までの時間）、およびDOR（全奏効期間）の決定を通じて腫瘍反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行胃がん（胃食道接合部腺がんを含む）
- RECIST(v1.1)で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- FISH+ または IHC3+ (FISH の結果に関係なく)
- 年齢≧19
- ECOG ≤ 2
- 平均余命 ≥ 12 週間
- 骨髄が十分であり、心臓および肺の機能に異常がないこと
- この研究では、放射線療法、他の抗がん剤、または免疫療法は許可されません。
- 被験者は、研究特有の手順または評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、治療およびフォローアップの評価および手順に進んで従う必要があります。
除外基準:
- トラスツズマブに対する過敏症の既往歴があり、クレモフォールELなどの薬剤による治療を受けている患者
- 胃腺癌以外の現在進行中の悪性腫瘍を患っている患者（非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 以前にタキサンベースの化学療法を受けた患者
- 中枢神経系転移の存在
- 白血病などの血液腫瘍を患っている患者、骨髄移植を受けたことのある患者、またはこれから骨髄移植を受ける患者
- 感染が制御されていない患者
- 消化管吸収不良または経口薬の服用が困難な患者
- 以下の疾患のある患者は除外されます。
- アドヒアランスに影響を及ぼしたり、プロトコールの要件に従うことが困難になる可能性のある精神障害または先天性障害のある患者
- 適切な避妊方法を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性（男性患者も適切な避妊方法を使用する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HM781-36B、パクリタキセル、トラスツズマブ
HM781-36B(ポジオチニブ): QD*2週間/3週間 パクリタキセル: 175mg/m2 トラスツズマブ(ハーセプチン): 8mg/kg
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QD*2週間/3週間
他の名前：
175mg/m2
8mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価（フェーズI）
時間枠：DLT はサイクル 1 の 21 日目に評価されます。
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用量制限毒性 (DLT)、最大耐容用量 (MTD)
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DLT はサイクル 1 の 21 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価（フェーズⅡ）
時間枠：有効性は6週間または9週間ごとに評価されます
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有効性評価;フェーズ II (サイモンの 2 段階ミニマックス設計): 疾患制御率 (CR、PR、SD)、PFS (無増悪生存期間)、TTP (腫瘍進行までの時間)、および DOR (全奏効期間)
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有効性は6週間または9週間ごとに評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：YoHan Kim, M.D.、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-PHI-A201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。