Eine Phase-I-II-Studie zu HM781-36B in Kombination mit Paclitaxel und Trastuzumab bei HER-2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
2. Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch RECIST(v1.1)
3. FISH+ oder IHC3+ (unabhängig von den FISH-Ergebnissen)
4. Alter≥19
5. ECOG ≤ 2
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
7. Ausreichendes Knochenmark und keine abnormale Herz- und Lungenfunktion
8. Während dieser Studie sind keine Strahlentherapie, andere Krebsmedikamente oder Immuntherapie zulässig
9. Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Beurteilungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und müssen bereit sein, die Behandlung sowie Folgebeurteilungen und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, die mit Arzneimitteln wie Cremophor EL behandelt wurden
2. Patienten, bei denen derzeit eine andere aktive bösartige Erkrankung als ein Adenokarzinom des Magens vorliegt (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
3. Patienten, die zuvor eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben
4. Das Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem
5. Patienten, die an einem Bluttumor wie Leukämie leiden oder die zuvor eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder eine solche planen
6. Patienten mit unkontrollierter Infektion
7. Patienten mit gastrointestinaler Malabsorption oder Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente
8. Patienten mit folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:
9. Patienten mit einer psychiatrischen oder angeborenen Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Einhaltung der Protokollanforderungen erschweren kann
10. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden (männliche Patienten sollten ebenfalls eine geeignete Verhütungsmethode anwenden)