En fase I-II studie av HM781-36B kombinert med paklitaksel og trastuzumab i HER-2 positiv avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk kreft inkludert gastroøsofagealt adenokarsinom
2. Minst én målbar lesjon definert av RECIST(v1.1)
3. FISH+ eller IHC3+ (uavhengig av FISH-resultater)
4. Alder ≥19
5. ECOG ≤ 2
6. Forventet levealder ≥ 12 uker
7. Tilstrekkelig benmarg og ingen unormal hjerte- og lungefunksjon
8. Ingen strålebehandling, andre kreftmedisiner eller immunterapi er tillatt under denne studien
9. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å etterkomme behandlingen og følge opp vurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor Trastuzumab og som har blitt behandlet med medisin inkludert Cremophor EL
2. Pasienter som har en pågående aktiv malignitet annet enn gastrisk adenokarsinom (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ)
3. Pasienter som tidligere har fått taksanbasert kjemoterapi
4. Tilstedeværelsen av metastaser i sentralnervesystemet
5. Pasienter som har en blodsvulst som leukemi, eller som tidligere har mottatt, eller planlegger å motta, benmargstransplantasjon
6. Pasienter med ukontrollert infeksjon
7. Pasienter som har GI malabsorpsjon eller problemer med å ta orale medisiner
8. Pasienter med følgende sykdommer er ekskludert:
9. Pasienter med psykiatrisk eller medfødt lidelse som kan påvirke overholdelse eller gjøre det vanskelig å følge kravene i protokollen
10. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en passende prevensjonsmetode (mannlige pasienter bør også bruke en passende prevensjonsmetode)