Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I-II HM781-36B v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem u HER-2 pozitivního pokročilého karcinomu žaludku

1. března 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze I-II k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu HM781-36B v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem u pacientů s HER-2 pozitivním pokročilým karcinomem žaludku

[Fáze I] Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a stanovit doporučenou dávku (RD) HM781-36B (Poziotinib) v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem

[Fáze II] Hlavním cílem této studie je vyhodnotit protirakovinnou aktivitu stanovením míry odpovědi na HM781-36B(Poziotinib) v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem u pacientů s HER-2 pozitivním pokročilým karcinomem žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě hlavních cílů existují další cíle:

[Fáze I]

  1. K posouzení farmakokinetického profilu HM781-36B (Poziotinib) v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem
  2. Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu HM781-36B (Poziotinib) v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem u pacientů s HER-2 pozitivním pokročilým karcinomem žaludku
  3. Vyhodnotit PFS (přežití bez progrese), TTP (čas do progrese nádoru) a DOR (trvání celkové odpovědi)

[Fáze II]

  1. Pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti HM781-36B (Poziotinib) v kombinaci s paklitaxelem a trastuzumabem
  2. Vyhodnotit odpověď nádoru prostřednictvím stanovení míry kontroly onemocnění, PFS (přežití bez progrese), TTP (čas do progrese nádoru) a DOR (trvání celkové odpovědi)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom žaludku včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce
  2. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná RECIST(v1.1)
  3. FISH+ nebo IHC3+ (bez ohledu na výsledky FISH)
  4. Věk≥19
  5. ECOG ≤ 2
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  7. Přiměřená kostní dřeň a žádná abnormální funkce srdce a plic
  8. Během této studie není povolena žádná radioterapie, jiná protirakovinná léčiva nebo imunoterapie
  9. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni podřídit se léčbě a následným hodnocením a postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na trastuzumab, kteří byli léčeni léky včetně Cremophoru EL
  2. Pacienti, kteří mají v současnosti aktivní zhoubný nádor jiný než adenokarcinom žaludku (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ)
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi taxanu
  4. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  5. Pacienti, kteří mají krevní nádor, jako je leukémie, nebo kteří již dříve podstoupili nebo plánují podstoupit transplantaci kostní dřeně
  6. Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  7. Pacienti, kteří mají GI malabsorpci nebo mají potíže s užíváním perorálních léků
  8. Pacienti s následujícími nemocemi jsou vyloučeni:
  9. Pacienti s psychiatrickou nebo vrozenou poruchou, která může ovlivnit adherenci nebo ztížit dodržování požadavků protokolu
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce (vhodnou metodu antikoncepce by měli používat i muži)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM781-36B, paklitaxel, trastuzumab
HM781-36B (Poziotinib): QD*2 týdny/3 týdny Paklitaxel: 175 mg/m2 Trastuzumab (Herceptin): 8 mg/kg
Lék: HM781-36B (Poziotinib)
QD*2 týdny/3 týdny
Ostatní jména:
  • NOV120101
  • Poziotinib
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti (fáze I)
Časové okno: DLT bude vyhodnocena 21. den během cyklu 1
Toxicita limitující dávku (DLT), maximální toleranční dávka (MTD)
DLT bude vyhodnocena 21. den během cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti (fáze II)
Časové okno: Účinnost bude hodnocena každých 6 týdnů nebo 9 týdnů
Hodnocení účinnosti; fáze II (Simonův dvoufázový minimax design): Míra kontroly onemocnění (CR, PR, SD), PFS (přežití bez progrese), TTP (čas do progrese nádoru) a DOR (trvání celkové odpovědi)
Účinnost bude hodnocena každých 6 týdnů nebo 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Spolupracovníci

National OncoVenture

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-PHI-A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HM781-36B (Poziotinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit