Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I-II HM781-36B в сочетании с паклитакселом и трастузумабом при HER-2-положительном прогрессирующем раке желудка

1 марта 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Исследование фазы I-II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетического профиля HM781-36B в сочетании с паклитакселом и трастузумабом у пациентов с HER-2-положительным распространенным раком желудка

[Фаза I] Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и определение рекомендуемой дозы (RD) HM781-36B (позиотиниб) в сочетании с паклитакселом и трастузумабом.

[Фаза II] Основной целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности путем определения скорости ответа HM781-36B (позиотиниб) в сочетании с паклитакселом и трастузумабом у пациентов с HER-2-положительным распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помимо основных целей, существуют и другие задачи, а именно:

[Этап I]

  1. Для оценки фармакокинетического профиля HM781-36B (позиотиниб) в сочетании с паклитакселом и трастузумабом.
  2. Оценить противораковую активность HM781-36B (позиотиниб) в сочетании с паклитакселом и трастузумабом у пациентов с HER-2-положительным распространенным раком желудка.
  3. Для оценки PFS (выживаемость без прогрессирования), TTP (время до прогрессирования опухоли) и DOR (длительность общего ответа).

[Этап II]

  1. Для оценки безопасности и переносимости HM781-36B (позиотиниб) в сочетании с паклитакселом и трастузумабом.
  2. Для оценки ответа опухоли путем определения степени контроля заболевания, ВБП (выживаемость без прогрессирования), ВТР (время до прогрессирования опухоли) и DOR (длительность общего ответа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак желудка, включая аденокарциному желудочно-пищеводного соединения
  2. По крайней мере одно измеримое поражение, определенное RECIST (v1.1)
  3. FISH+ или IHC3+ (независимо от результатов FISH)
  4. Возраст≥19
  5. ЭКОГ ≤ 2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  7. Адекватный костный мозг и отсутствие нарушений функции сердца и легких
  8. Во время этого исследования не допускается лучевая терапия, другие противораковые препараты или иммунотерапия.
  9. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения конкретных процедур или оценок исследования и должны быть готовы соблюдать лечение и последующие оценки и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к трастузумабу в анамнезе, которые лечились лекарствами, включая кремофор EL.
  2. Пациенты с текущим активным злокачественным новообразованием, отличным от аденокарциномы желудка (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  3. Пациенты, которые ранее получали химиотерапию на основе таксанов
  4. Наличие метастазов в ЦНС
  5. Пациенты с опухолью крови, такой как лейкемия, или которые ранее получали или планируют получить трансплантацию костного мозга.
  6. Пациенты с неконтролируемой инфекцией
  7. Пациенты с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте или с трудностями при приеме пероральных препаратов.
  8. Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
  9. Пациенты с психическими или врожденными расстройствами, которые могут повлиять на приверженность или затруднить выполнение требований протокола
  10. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют соответствующий метод контрацепции (пациенты мужского пола также должны использовать соответствующий метод контрацепции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HM781-36B, паклитаксел, трастузумаб
HM781-36B (Позиотиниб): QD*2 недели/3 недели Паклитаксел: 175 мг/м2 Трастузумаб (Герцептин): 8 мг/кг
Лекарство: HM781-36B (Позиотиниб)
QD*2 недели/3 недели
Другие имена:
  • 120 ноября 1010 г.
  • Позиотиниб
Лекарство: Паклитаксел
175мг/м2
Лекарство: Трастузумаб
8мг/кг
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности (фаза I)
Временное ограничение: DLT будет оцениваться на 21-й день цикла 1.
Дозолимитирующая токсичность (DLT), максимальная переносимая доза (MTD)
DLT будет оцениваться на 21-й день цикла 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности (Фаза II)
Временное ограничение: Эффективность будет оцениваться каждые 6 или 9 недель.
Оценка эффективности; фаза II (двухэтапный минимаксный дизайн Саймона): показатель контроля заболевания (CR, PR, SD), PFS (выживаемость без прогрессирования), TTP (время до прогрессирования опухоли) и DOR (длительность общего ответа)
Эффективность будет оцениваться каждые 6 или 9 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Соавторы

National OncoVenture

Следователи

  • Директор по исследованиям: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-PHI-A201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться