Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HM781-36B paclitaxellel és trastuzumabbal kombinált I-II. fázisú vizsgálata HER-2 pozitív, előrehaladott gyomorrákban

2016. március 1. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fázisú vizsgálat a HM781-36B paclitaxellel és trastuzumabbal kombinált biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére HER-2 pozitív, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

[I. fázis] Ennek a vizsgálatnak a fő célja a HM781-36B(Poziotinib) paclitaxellel és trastuzumabbal kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának értékelése és a javasolt dózis (RD) meghatározása.

[II. fázis] Ennek a vizsgálatnak a fő célja a rákellenes aktivitás értékelése a HM781-36B(Poziotinib) paclitaxellel és trastuzumabbal kombinált válaszarányának meghatározása révén HER-2 pozitív előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő célokon kívül további célok is léteznek:

[I. fázis]

  1. A HM781-36B (Poziotinib) paclitaxellel és trastuzumabbal kombinált farmakokinetikai profiljának értékelése
  2. A HM781-36B(Poziotinib) paclitaxellel és trastuzumabbal kombinált rákellenes hatásának értékelése HER-2 pozitív előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél
  3. A PFS (progressziómentes túlélés), a TTP (tumor progresszióig eltelt idő) és a DOR (az általános válasz időtartama) értékeléséhez

[II. fázis]

  1. A HM781-36B (Poziotinib) paclitaxellel és trastuzumabbal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
  2. A tumorválasz értékelése a betegségkontroll arányának, a progressziómentes túlélésnek (PFS), a TTP-nek (Time to Tumor Progression) és a DOR-nak (az általános válasz időtartamának) meghatározása révén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott gyomorrák, beleértve a gastrooesophagealis junction adenocarcinomát
  2. Legalább egy mérhető elváltozás, amelyet a RECIST(v1.1) határoz meg
  3. FISH+ vagy IHC3+ (a FISH eredményektől függetlenül)
  4. Életkor ≥19
  5. ECOG ≤ 2
  6. Várható élettartam ≥ 12 hét
  7. Megfelelő csontvelő, és nincs rendellenes szív- és tüdőműködés
  8. A vizsgálat során sugárterápia, egyéb rákellenes gyógyszerek vagy immunterápia nem megengedett
  9. Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelési és nyomon követési értékelésekre és eljárásokra.

Kizárási kritériumok:

  1. Trastuzumabbal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek, akiket gyógyszerrel kezeltek, beleértve a Cremophor EL-t
  2. Olyan betegek, akiknél a gyomor-adenokarcinómától eltérő aktív rosszindulatú daganat van (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
  3. Olyan betegek, akik korábban taxán alapú kemoterápiában részesültek
  4. A központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  5. Vérdaganatban, például leukémiában szenvedő betegek, vagy akik korábban csontvelő-transzplantációt kaptak, vagy azt tervezik
  6. Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
  7. Olyan betegek, akiknek gyomor-bélrendszeri felszívódási zavara van, vagy akiknek nehézségei vannak az orális gyógyszerszedésben
  8. A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
  9. Pszichiátriai vagy veleszületett rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az adherenciát vagy megnehezíthetik a protokoll követelményeinek betartását
  10. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert (a férfi betegnek is megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HM781-36B, Paclitaxel, Trastuzumab
HM781-36B (Poziotinib): QD*2 hét/3 hét Paclitaxel: 175 mg/m2 Trastuzumab (Herceptin): 8 mg/kg
Drog: HM781-36B (poziotinib)
QD*2 hét/3 hét
Más nevek:
  • NOV120101
  • Poziotinib
Drog: Paclitaxel
175 mg/m2
Drog: Trastuzumab
8 mg/kg
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés (I. fázis)
Időkeret: A DLT az 1. ciklus 21. napján kerül kiértékelésre
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT), Maximális toleranciadózis (MTD)
A DLT az 1. ciklus 21. napján kerül kiértékelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelés (II. fázis)
Időkeret: A hatékonyságot 6 vagy 9 hetente értékelik
Hatékonyság értékelése; fázis (Simon kétlépcsős minimax tervezése): Betegségkontroll arány (CR, PR, SD), PFS (progressziómentes túlélés), TTP (Time to Tumor Progression) és DOR (Duration of Overall Response)
A hatékonyságot 6 vagy 9 hetente értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Együttműködők

National OncoVenture

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-PHI-A201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel