Uno studio di fase I-II su HM781-36B combinato con paclitaxel e trastuzumab nel carcinoma gastrico avanzato HER-2 positivo

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
2. Almeno una lesione misurabile definita da RECIST(v1.1)
3. FISH+ o IHC3+ (indipendentemente dai risultati FISH)
4. Età≥19
5. ECOG ≤ 2
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
7. Midollo osseo adeguato e nessuna funzione cardiaca e polmonare anormale
8. Durante questo studio non è consentita la radioterapia, altri farmaci antitumorali o l'immunoterapia
9. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e le valutazioni e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di ipersensibilità al Trastuzumab e che sono stati trattati con medicinali incluso Cremophor EL
2. Pazienti che hanno un tumore maligno attivo in corso diverso dall'adenocarcinoma gastrico (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ)
3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di taxani
4. La presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
5. Pazienti che hanno un tumore del sangue come la leucemia o che hanno ricevuto in precedenza o stanno pianificando di ricevere il trapianto di midollo osseo
6. Pazienti con infezione incontrollata
7. Pazienti con malassorbimento gastrointestinale o difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale
8. Sono esclusi i pazienti con le seguenti patologie:
9. Pazienti con disturbi psichiatrici o congeniti che possono influenzare l'aderenza o rendere difficile seguire i requisiti del protocollo
10. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato (anche i pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato)