Un estudio de fase I-II de HM781-36B combinado con paclitaxel y trastuzumab en cáncer gástrico avanzado positivo para HER-2

Criterios de inclusión:

1. Cáncer gástrico avanzado confirmado histológica o citológicamente, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
2. Al menos una lesión medible definida por RECIST (v1.1)
3. FISH+ o IHC3+ (independientemente de los resultados de FISH)
4. Edad≥19
5. ECOG ≤ 2
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
7. Médula ósea adecuada y sin función cardíaca y pulmonar anormal
8. No se permite radioterapia, otros medicamentos contra el cáncer o inmunoterapia durante este estudio.
9. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio, y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y las evaluaciones y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Trastuzumab y que hayan sido tratados con medicamentos, incluido Cremophor EL
2. Pacientes que tienen una neoplasia maligna activa actual que no sea adenocarcinoma gástrico (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
3. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia basada en taxanos
4. La presencia de metástasis en el sistema nervioso central.
5. Pacientes que tienen un tumor en la sangre como la leucemia, o que han recibido previamente, o planean recibir, el trasplante de médula ósea
6. Pacientes con infección no controlada
7. Pacientes que tienen malabsorción gastrointestinal o dificultad para tomar medicamentos orales
8. Quedan excluidos los pacientes con las siguientes enfermedades:
9. Pacientes con trastorno psiquiátrico o congénito que pueda afectar la adherencia o dificultar el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado (el paciente masculino también debe utilizar un método anticonceptivo adecuado)