En fas I-II-studie av HM781-36B kombinerat med paklitaxel och trastuzumab vid HER-2 positiv avancerad gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad magcancer inklusive gastroesofageal junction adenocarcinom
2. Minst en mätbar lesion definierad av RECIST(v1.1)
3. FISH+ eller IHC3+ (oavsett FISH-resultat)
4. Ålder≥19
5. ECOG ≤ 2
6. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
7. Tillräcklig benmärg och ingen onormal hjärt- och lungfunktion
8. Ingen strålbehandling, andra läkemedel mot cancer eller immunterapi är tillåtna under denna studie
9. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandlingen och följa upp bedömningar och procedurer

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av överkänslighet mot Trastuzumab och som har behandlats med läkemedel inklusive Cremophor EL
2. Patienter som har en aktuell aktiv malignitet annan än gastriskt adenokarcinom (med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
3. Patienter som tidigare fått taxanbaserad kemoterapi
4. Närvaron av metastaser i centrala nervsystemet
5. Patienter som har en blodtumör som leukemi, eller som tidigare har fått, eller planerar att få, benmärgstransplantation
6. Patienter med okontrollerad infektion
7. Patienter som har GI malabsorption eller svårigheter att ta oral medicin
8. Patienter med följande sjukdomar är uteslutna:
9. Patienter med psykiatrisk eller medfödd störning som kan påverka efterlevnaden eller göra det svårt att följa kraven i protokollet
10. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder en lämplig preventivmetod (manliga patienter bör också använda en lämplig preventivmetod)