Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-II-studie van HM781-36B gecombineerd met paclitaxel en trastuzumab bij HER-2-positieve gevorderde maagkanker

1 maart 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een fase I-II-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van HM781-36B in combinatie met paclitaxel en trastuzumab te beoordelen bij patiënten met HER-2-positieve gevorderde maagkanker

[Fase I] Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid en het bepalen van de aanbevolen dosis (RD) van HM781-36B (Poziotinib) in combinatie met Paclitaxel en Trastuzumab

[Fase II] Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van antikankeractiviteit door bepaling van het responspercentage van HM781-36B (Poziotinib) gecombineerd met Paclitaxel en Trastuzumab bij patiënten met HER-2-positieve gevorderde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de hoofddoelstellingen zijn er nog andere doelstellingen:

[Fase l]

  1. Om het farmacokinetische profiel van HM781-36B (Poziotinib) gecombineerd met Paclitaxel en Trastuzumab te beoordelen
  2. Om de antikankeractiviteit van HM781-36B (Poziotinib) gecombineerd met Paclitaxel en Trastuzumab te evalueren bij patiënten met HER-2-positieve gevorderde maagkanker
  3. Om PFS (Progression-Free Survival), TTP (Time To Tumor Progression) en DOR (Duration of Overall Response) te evalueren

[Fase II]

  1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HM781-36B (Poziotinib) in combinatie met Paclitaxel en Trastuzumab te beoordelen
  2. Om de tumorrespons te evalueren door bepaling van het ziektecontrolepercentage, PFS (Progression-Free Survival), TTP (Time To Tumor Progression) en DOR (Duration of Overall Response)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maagkanker waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
  2. Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door RECIST(v1.1)
  3. FISH+ of IHC3+ (ongeacht FISH-resultaten)
  4. Leeftijd≥19
  5. ECOG ≤ 2
  6. Levensverwachting ≥ 12 weken
  7. Voldoende beenmerg en geen abnormale hart- en longfunctie
  8. Tijdens deze studie is geen radiotherapie, andere geneesmiddelen tegen kanker of immunotherapie toegestaan
  9. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en vervolgbeoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Trastuzumab en die zijn behandeld met geneesmiddelen waaronder Cremophor EL
  2. Patiënten met een andere actieve maligniteit dan adenocarcinoom van de maag (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ)
  3. Patiënten die eerder op taxaan gebaseerde chemotherapie hebben gekregen
  4. De aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  5. Patiënten die een bloedtumor hebben, zoals leukemie, of die eerder een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn te krijgen
  6. Patiënten met ongecontroleerde infectie
  7. Patiënten met gastro-intestinale malabsorptie of problemen met het innemen van orale medicatie
  8. Patiënten met de volgende ziekten zijn uitgesloten:
  9. Patiënten met een psychiatrische of aangeboren aandoening die de therapietrouw kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de vereisten van het protocol te volgen
  10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (mannelijke patiënten moeten ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HM781-36B, Paclitaxel, Trastuzumab
HM781-36B(Poziotinib): QD*2 weken/3 weken Paclitaxel: 175 mg/m2 Trastuzumab (Herceptin): 8 mg/kg
Geneesmiddel: HM781-36B (Poziotinib)
QD*2 weken/3 weken
Andere namen:
  • NOV120101
  • Poziotinib
Geneesmiddel: Paclitaxel
175mg/m2
Geneesmiddel: Trastuzumab
8mg/kg
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie (fase I)
Tijdsspanne: DLT wordt geëvalueerd op dag 21 tijdens cyclus 1
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximale tolerantiedosis (MTD)
DLT wordt geëvalueerd op dag 21 tijdens cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid (Fase II)
Tijdsspanne: De werkzaamheid wordt elke 6 weken of 9 weken geëvalueerd
Evaluatie van de werkzaamheid; fase II (Simon's minimax-ontwerp in twee fasen): ziektecontrolepercentage (CR, PR, SD), PFS (progressievrije overleving), TTP (tijd tot tumorprogressie) en DOR (duur van algehele respons)
De werkzaamheid wordt elke 6 weken of 9 weken geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Medewerkers

National OncoVenture

Onderzoekers

  • Studie directeur: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-PHI-A201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren