Vaiheen I-II tutkimus HM781-36B:stä yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa HER-2-positiivisessa edenneessä mahasyövässä
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaiheen I-II tutkimus HM781-36B:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt HER-2-positiivinen mahasyöpä
[Vaihe I] Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HM781-36B:n (posiotinibin) turvallisuus, siedettävyys ja suositeltu annos (RD) yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa.
[Vaihe II] Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida syövän vastaista aktiivisuutta määrittämällä HM781-36B(posiotinibin) vastenopeus yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER-2-positiivinen edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteiden lisäksi on muita tavoitteita:
[Vaihe I]
- HM781-36B:n (posiotinibin) farmakokineettisen profiilin arvioiminen yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa
- HM781-36B:n (posiotinibin) syövän vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER-2-positiivinen edennyt mahasyöpä
- Arvioida PFS (progression-free Survival), TTP (aika kasvaimen etenemiseen) ja DOR (koko vasteen kesto)
[Vaihe II]
- HM781-36B:n (Poziotinibin) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa
- Kasvaimen vasteen arvioiminen määrittämällä taudin hallintaaste, PFS (progression-free Survival), TTP (aika kasvaimen etenemiseen) ja DOR (koko vasteen kesto)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka RECIST(v1.1) määrittää
- FISH+ tai IHC3+ (FISH-tuloksista riippumatta)
- Ikä ≥19
- ECOG ≤ 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä luuydin ja ei epänormaalia sydämen ja keuhkojen toimintaa
- Tämän tutkimuksen aikana ei sallita sädehoitoa, muita syöpälääkkeitä tai immunoterapiaa
- Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa koskevia arviointeja ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys trastutsumabille ja joita on hoidettu lääkkeillä, mukaan lukien Cremophor EL
- Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin mahalaukun adenokarsinooma (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet taksaanipohjaista kemoterapiaa
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
- Potilaat, joilla on verikasvain, kuten leukemia, tai jotka ovat aiemmin saaneet luuydinsiirron tai suunnittelevat sitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai vaikeuksia ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on psykiatrinen tai synnynnäinen häiriö, joka voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen tai vaikeuttaa protokollan vaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (miespotilaan tulee myös käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM781-36B, paklitakseli, trastutsumabi
HM781-36B (Poziotinibi): QD*2 viikkoa/3 viikkoa Paklitakseli: 175 mg/m2 Trastutsumabi (Herceptin): 8 mg/kg
|
QD*2 viikkoa/3 viikkoa
Muut nimet:
175 mg/m2
8mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (vaihe I)
Aikaikkuna: DLT arvioidaan päivänä 21 syklin 1 aikana
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin toleranssiannos (MTD)
|
DLT arvioidaan päivänä 21 syklin 1 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon arviointi (vaihe II)
Aikaikkuna: Teho arvioidaan 6 viikon tai 9 viikon välein
|
Tehokkuuden arviointi; vaihe II (Simonin kaksivaiheinen minimax-suunnittelu): Taudin hallintanopeus (CR, PR, SD), PFS (Progression-Free Survival), TTP (aika kasvaimen etenemiseen) ja DOR (koko vasteen kesto)
|
Teho arvioidaan 6 viikon tai 9 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-PHI-A201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .