Um estudo de fase I-II de HM781-36B combinado com paclitaxel e trastuzumabe em câncer gástrico avançado HER-2 positivo

Critério de inclusão:

1. Câncer gástrico avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica
2. Pelo menos uma lesão mensurável definida por RECIST (v1.1)
3. FISH+ ou IHC3+ (independentemente dos resultados FISH)
4. Idade≥19
5. ECOG ≤ 2
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
7. Medula óssea adequada e sem função cardíaca e pulmonar anormal
8. Nenhuma radioterapia, outras drogas anticancerígenas ou imunoterapia são permitidas durante este estudo
9. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhar as avaliações e procedimentos

Critério de exclusão:

1. Doentes com história de hipersensibilidade ao Trastuzumab e que tenham sido tratados com medicamentos, incluindo Cremophor EL
2. Pacientes que têm uma malignidade ativa atual diferente do adenocarcinoma gástrico (com exceção do câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
3. Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia à base de taxano
4. A presença de metástases do sistema nervoso central
5. Pacientes com tumor no sangue, como leucemia, ou que já receberam ou planejam receber o transplante de medula óssea
6. Pacientes com infecção não controlada
7. Pacientes com má absorção gastrointestinal ou dificuldade em tomar medicação oral
8. Pacientes com as seguintes doenças são excluídos:
9. Pacientes com transtornos psiquiátricos ou congênitos que possam afetar a adesão ou dificultar o cumprimento das exigências do protocolo
10. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo apropriado (pacientes do sexo masculino também devem usar um método contraceptivo apropriado)