Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-II HM781-36B w połączeniu z paklitakselem i trastuzumabem w zaawansowanym zaawansowanym raku żołądka z dodatnim wynikiem HER-2

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie fazy I-II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego HM781-36B w skojarzeniu z paklitakselem i trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z dodatnim wynikiem HER-2

[Faza I] Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie zalecanej dawki (RD) HM781-36B (Poziotynib) w połączeniu z paklitakselem i trastuzumabem

[Faza II] Głównym celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej poprzez określenie odsetka odpowiedzi HM781-36B(Poziotynib) w połączeniu z paklitakselem i trastuzumabem u pacjentów z HER-2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz głównych celów, istnieją inne cele, jak następuje:

[Faza I]

  1. Ocena profilu farmakokinetycznego HM781-36B (Poziotynib) w skojarzeniu z paklitakselem i trastuzumabem
  2. Ocena działania przeciwnowotworowego HM781-36B(Poziotynib) w skojarzeniu z paklitakselem i trastuzumabem u pacjentów z HER-2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka
  3. Aby ocenić PFS (przeżycie wolne od progresji), TTP (czas do progresji nowotworu) i DOR (czas całkowitej odpowiedzi)

[Etap II]

  1. Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję HM781-36B (Poziotynib) w połączeniu z paklitakselem i trastuzumabem
  2. Ocena odpowiedzi nowotworu poprzez określenie wskaźnika kontroli choroby, PFS (przeżycie wolne od progresji), TTP (czas do progresji nowotworu) i DOR (czas całkowitej odpowiedzi)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak żołądka, w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST (v1.1)
  3. FISH+ lub IHC3+ (niezależnie od wyników FISH)
  4. Wiek ≥19 lat
  5. ECOG ≤ 2
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  7. Odpowiedni szpik kostny i brak nieprawidłowej czynności serca i płuc
  8. Podczas tego badania nie jest dozwolona radioterapia, inne leki przeciwnowotworowe ani immunoterapia
  9. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem określonych procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do poddania się leczeniu oraz dalszym ocenom i procedurom

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na trastuzumab w wywiadzie i leczeni lekiem, w tym Cremophor EL
  2. Pacjenci z aktualnie czynnym nowotworem złośliwym innym niż gruczolakorak żołądka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na taksanach
  4. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  5. Pacjenci z nowotworem krwi, takim jak białaczka, lub którzy otrzymali lub planują przeszczep szpiku kostnego
  6. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  7. Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego lub trudnościami w przyjmowaniu leków doustnych
  8. Wykluczeni są pacjenci z następującymi chorobami:
  9. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub wrodzonymi, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub utrudniać przestrzeganie wymagań protokołu
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (mężczyzna powinien również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HM781-36B, paklitaksel, trastuzumab
HM781-36B (Poziotynib): QD*2 tygodnie/3 tygodnie Paklitaksel: 175 mg/m2 Trastuzumab (Herceptin): 8 mg/kg
Lek: HM781-36B (Poziotynib)
QD*2 tygodnie/3 tygodnie
Inne nazwy:
  • 120101 listopada
  • Poziotynib
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2
Lek: Trastuzumab
8 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (faza I)
Ramy czasowe: DLT zostanie ocenione w dniu 21 podczas cyklu 1
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), maksymalna dawka tolerancji (MTD)
DLT zostanie ocenione w dniu 21 podczas cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności (faza II)
Ramy czasowe: Skuteczność będzie oceniana co 6 lub 9 tygodni
Ocena skuteczności; faza II (dwuetapowy projekt minimaksu Simona): wskaźnik kontroli choroby (CR, PR, SD), PFS (przeżycie wolne od progresji), TTP (czas do progresji nowotworu) i DOR (czas trwania ogólnej odpowiedzi)
Skuteczność będzie oceniana co 6 lub 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Współpracownicy

National OncoVenture

Śledczy

  • Dyrektor Studium: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-PHI-A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HM781-36B (Poziotynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj