HER-2 양성 진행성 위암에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HM781-36B의 I-II상 연구
2016년 3월 1일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HER-2 양성 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HM781-36B의 안전성, 효능 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 I-II상 연구
[임상 1상] 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용하는 HM781-36B(포지오티닙)의 안전성, 내약성 평가 및 권장용량(RD) 결정
[임상 2상] HER-2 양성 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HM781-36B(포지오티닙)의 반응률을 확인하여 항암 활성을 평가하는 것이 주요 목적임
연구 개요
상세 설명
주요 목표 외에도 다음과 같은 다른 목표가 있습니다.
[1단계]
- 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HM781-36B(포지오티닙)의 약동학 프로파일 평가
- HER-2 양성 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HM781-36B(포지오티닙)의 항암 활성을 평가하고자
- PFS(Progression-Free Survival), TTP(Time To Tumor Progression) 및 DOR(Duration of Overall Response) 평가
[2단계]
- 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 HM781-36B(포지오티닙)의 안전성, 내약성 평가
- 질병 조절률, PFS(Progression-Free Survival), TTP(Time To Tumor Progression), DOR(Duration of Overall Response) 등을 통해 종양 반응을 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위식도접합선암을 포함한 진행성 위암
- RECIST(v1.1)에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- FISH+ 또는 IHC3+(FISH 결과와 무관)
- 나이≥19
- ECOG ≤ 2
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 골수 및 비정상적인 심장 및 폐 기능 없음
- 이 연구 동안 방사선 요법, 다른 항암제 또는 면역 요법은 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며, 치료 및 후속 평가 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- Trastuzumab에 과민한 병력이 있고 Cremophor EL을 포함한 약물 치료를 받은 환자
- 위 선암 이외의 현재 활동성 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 이전에 탁산 기반 화학요법을 받은 적이 있는 환자
- 중추 신경계 전이의 존재
- 백혈병 등 혈액종양이 있거나 이전에 골수이식을 받았거나 받을 예정인 환자
- 조절되지 않는 감염 환자
- 위장관 흡수 장애가 있거나 경구 약물 복용이 어려운 환자
- 다음 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 순응에 영향을 미치거나 프로토콜의 요구 사항을 따르기 어렵게 만들 수 있는 정신과적 또는 선천적 장애가 있는 환자
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신부, 수유부 또는 가임 여성(남성 환자도 적절한 피임법을 사용해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HM781-36B, 파클리탁셀, 트라스투주맙
HM781-36B(포지오티닙): QD*2주/3주 파클리탁셀: 175mg/m2 트라스투주맙(허셉틴): 8mg/kg
|
QD*2주/3주
다른 이름들:
175mg/m2
8mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가(1상)
기간: DLT는 1주기 동안 21일에 평가됩니다.
|
용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD)
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DLT는 1주기 동안 21일에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능평가(2상)
기간: 효능은 6주 또는 9주마다 평가됩니다.
|
효능평가; Phase II (Simon's two-stage minimax design): 질병 통제율(CR, PR, SD), PFS(Progression-Free Survival), TTP(Time To Tumor Progression), DOR(Duration of Overall Response)
|
효능은 6주 또는 9주마다 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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