HM781-36B联合紫杉醇和曲妥珠单抗治疗HER-2阳性晚期胃癌的I-II期研究
2016年3月1日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估 HM781-36B 联合紫杉醇和曲妥珠单抗在 HER-2 阳性晚期胃癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的 I-II 期研究
[第一阶段]本研究的主要目的是评估HM781-36B(Poziotinib)联合紫杉醇和曲妥珠单抗的安全性、耐受性并确定推荐剂量(RD)
[Phase II] 本研究的主要目的是通过测定HM781-36B（Poziotinib）联合紫杉醇和曲妥珠单抗治疗HER-2阳性晚期胃癌患者的反应率来评估抗癌活性
研究概览
详细说明
除主要目标外，还有以下目标：
[第一阶段]
- 评估 HM781-36B（Poziotinib）联合紫杉醇和曲妥珠单抗的药代动力学特征
- 评价HM781-36B(Poziotinib)联合紫杉醇和曲妥珠单抗对HER-2阳性晚期胃癌患者的抗癌活性
- 评估 PFS（无进展生存期）、TTP（肿瘤进展时间）和 DOR（总体反应持续时间）
【二期】
- 评估HM781-36B(Poziotinib)联合紫杉醇和曲妥珠单抗的安全性和耐受性
- 通过确定疾病控制率、PFS（无进展生存期）、TTP（肿瘤进展时间）和 DOR（总体反应持续时间）来评估肿瘤反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期胃癌，包括胃食管交界处腺癌
- 至少一个由 RECIST(v1.1) 定义的可测量病变
- FISH+ 或 IHC3+（无论 FISH 结果如何）
- 年龄≥19
- 心电图≤2
- 预期寿命≥12周
- 骨髓充足，心肺功能无异常
- 本研究期间不允许进行放射治疗、其他抗癌药物或免疫治疗
- 受试者必须在执行研究特定程序或评估之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗并跟进评估和程序
排除标准：
- 对曲妥珠单抗有超敏反应史并接受过包括克列莫佛 EL 在内的药物治疗的患者
- 当前患有胃腺癌以外的活动性恶性肿瘤的患者（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 既往接受过以紫杉烷为基础的化疗的患者
- 中枢神经系统转移的存在
- 患有白血病等血液肿瘤的患者，或曾经接受过或计划接受骨髓移植的患者
- 感染不受控制的患者
- 胃肠道吸收不良或难以口服药物的患者
- 患有以下疾病的患者除外：
- 患有精神疾病或先天性疾病的患者可能会影响依从性或难以遵守方案的要求
- 未采取适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女（男性患者也应采取适当的避孕方法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HM781-36B，紫杉醇，曲妥珠单抗
HM781-36B（Poziotinib）：QD*2周/3周 紫杉醇：175mg/m2 曲妥珠单抗（赫赛汀）：8mg/kg
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QD*2 周/3 周
其他名称：
175毫克/平方米
8毫克/千克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价（第一阶段）
大体时间：DLT 将在第 1 周期的第 21 天进行评估
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剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)
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DLT 将在第 1 周期的第 21 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评价（二期）
大体时间：每 6 周或 9 周评估一次疗效
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疗效评价； II 期（Simon 的两阶段极小极大设计）：疾病控制率（CR、PR、SD）、PFS（无进展生存期）、TTP（肿瘤进展时间）和 DOR（总体反应持续时间）
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每 6 周或 9 周评估一次疗效
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：YoHan Kim, M.D.、Hanmi Pharmaceutical Company Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月9日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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