Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-II undersøgelse af HM781-36B kombineret med paclitaxel og trastuzumab i HER-2 positiv avanceret gastrisk cancer

1. marts 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase I-II-studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske profiler af HM781-36B kombineret med paclitaxel og trastuzumab hos patienter med HER-2 positiv avanceret gastrisk cancer

[Fase I] Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosis (RD) af HM781-36B(Poziotinib) kombineret med Paclitaxel og Trastuzumab

[Fase II] Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere anticanceraktivitet gennem bestemmelse af responsraten for HM781-36B(Poziotinib) kombineret med Paclitaxel og Trastuzumab hos patienter med HER-2 positiv fremskreden gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over hovedmålene er der andre mål som følger:

[Fase I]

  1. At vurdere den farmakokinetiske profil af HM781-36B(Poziotinib) kombineret med Paclitaxel og Trastuzumab
  2. At evaluere anticanceraktivitet af HM781-36B(Poziotinib) kombineret med Paclitaxel og Trastuzumab hos patienter med HER-2 positiv fremskreden mavekræft
  3. For at evaluere PFS (Progressionsfri Overlevelse), TTP (Time To Tumor Progression) og DOR (Varighed af samlet respons)

[Fase II]

  1. For at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​HM781-36B(Poziotinib) kombineret med Paclitaxel og Trastuzumab
  2. At evaluere tumorrespons gennem bestemmelse af sygdomskontrolrate, PFS (Progressionsfri Overlevelse), TTP (Time To Tumor Progression) og DOR (Duration of Total Response)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal junction adenocarcinom
  2. Mindst én målbar læsion defineret af RECIST(v1.1)
  3. FISH+ eller IHC3+ (uanset FISH-resultater)
  4. Alder ≥19
  5. ECOG ≤ 2
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger
  7. Tilstrækkelig knoglemarv og ingen unormal hjerte- og lungefunktion
  8. Ingen strålebehandling, andre lægemidler mod kræft eller immunterapi er tilladt under denne undersøgelse
  9. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandlingen og følge op på vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med overfølsomhed over for Trastuzumab, og som er blevet behandlet med medicin, herunder Cremophor EL
  2. Patienter, som har en aktuel aktiv malignitet ud over gastrisk adenocarcinom (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ)
  3. Patienter, der tidligere har modtaget taxan-baseret kemoterapi
  4. Tilstedeværelsen af ​​metastaser i centralnervesystemet
  5. Patienter, der har en blodtumor, såsom leukæmi, eller som tidligere havde modtaget eller planlægger at modtage knoglemarvstransplantationen
  6. Patienter med ukontrolleret infektion
  7. Patienter, der har GI malabsorption eller svært ved at tage oral medicin
  8. Patienter med følgende sygdomme er udelukket:
  9. Patienter med psykiatrisk eller medfødt lidelse, som kan påvirke overholdelse eller gøre det svært at følge kravene i protokollen
  10. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode (mandlige patienter bør også bruge en passende præventionsmetode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM781-36B, Paclitaxel, Trastuzumab
HM781-36B(Poziotinib): QD*2uger/3uger Paclitaxel: 175mg/m2 Trastuzumab(Herceptin):8mg/kg
Medicin: HM781-36B(Poziotinib)
QD*2 uger/3 uger
Andre navne:
  • NOV120101
  • Poziotinib
Medicin: Paclitaxel
175mg/m2
Medicin: Trastuzumab
8mg/kg
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering (fase I)
Tidsramme: DLT vil blive evalueret på dag 21 i cyklus 1
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT), Maksimal tolerancedosis (MTD)
DLT vil blive evalueret på dag 21 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering (fase II)
Tidsramme: Effekten vil blive evalueret hver 6. uge eller 9. uge
Effektevaluering; fase II (Simons to-trins minimax-design): Disease Control Rate (CR, PR, SD), PFS (Progression-Free Survival), TTP (Time To Tumor Progression) og DOR (Duration of Total Response)
Effekten vil blive evalueret hver 6. uge eller 9. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbejdspartnere

National OncoVenture

Efterforskere

  • Studieleder: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-PHI-A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med HM781-36B(Poziotinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner