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Une étude de phase I-II sur le HM781-36B combiné avec le paclitaxel et le trastuzumab dans le cancer gastrique avancé HER-2 positif

1 mars 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase I-II pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique du HM781-36B associé au paclitaxel et au trastuzumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER-2 positif

[Phase I] L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et de déterminer la dose recommandée (RD) de HM781-36B (Poziotinib) combiné avec Paclitaxel et Trastuzumab

[Phase II] L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité anticancéreuse en déterminant le taux de réponse du HM781-36B (Poziotinib) associé au Paclitaxel et au Trastuzumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER-2 positif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outre les objectifs principaux, il existe d'autres objectifs comme suit :

[La phase I]

  1. Évaluer le profil pharmacocinétique du HM781-36B (Poziotinib) associé au Paclitaxel et au Trastuzumab
  2. Évaluer l'activité anticancéreuse du HM781-36B (Poziotinib) associé au Paclitaxel et au Trastuzumab chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER-2 positif
  3. Pour évaluer la SSP (survie sans progression), le TTP (temps jusqu'à la progression de la tumeur) et le DOR (durée de la réponse globale)

[Phase II]

  1. Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité du HM781-36B (Poziotinib) associé au Paclitaxel et au Trastuzumab
  2. Pour évaluer la réponse tumorale en déterminant le taux de contrôle de la maladie, la PFS (Survie sans progression), le TTP (Time To Tumor Progression) et le DOR (Duration of Overall Response)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne
  2. Au moins une lésion mesurable définie par RECIST(v1.1)
  3. FISH+ ou IHC3+ (indépendamment des résultats FISH)
  4. Âge≥19
  5. ECOG ≤ 2
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  7. Moelle osseuse adéquate et aucune fonction cardiaque et pulmonaire anormale
  8. Aucune radiothérapie, aucun autre médicament anticancéreux ou immunothérapie n'est autorisé pendant cette étude
  9. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude, et doivent être disposés à se conformer au traitement et aux évaluations et procédures de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au trastuzumab et qui ont été traités avec des médicaments, y compris Cremophor EL
  2. Patients qui ont une tumeur maligne active actuelle autre qu'un adénocarcinome gastrique (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ)
  3. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de taxane
  4. La présence de métastases du système nerveux central
  5. Les patients qui ont une tumeur du sang comme la leucémie, ou qui ont déjà reçu ou prévoient de recevoir la greffe de moelle osseuse
  6. Patients avec une infection non contrôlée
  7. Patients souffrant de malabsorption gastro-intestinale ou de difficultés à prendre des médicaments par voie orale
  8. Les patients atteints des maladies suivantes sont exclus :
  9. Patients atteints de troubles psychiatriques ou congénitaux pouvant affecter l'observance ou rendre difficile le respect des exigences du protocole
  10. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception appropriée (le patient de sexe masculin doit également utiliser une méthode de contraception appropriée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HM781-36B, Paclitaxel, Trastuzumab
HM781-36B (Poziotinib) : 1 fois par jour*2 semaines/3 semaines Paclitaxel : 175 mg/m2 Trastuzumab (Herceptin) : 8 mg/kg
Médicament: HM781-36B (Poziotinib)
QD*2semaines/3semaines
Autres noms:
  • NOV120101
  • Poziotinib
Médicament: Paclitaxel
175mg/m2
Médicament: Trastuzumab
8mg/kg
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité (phase I)
Délai: Le DLT sera évalué le jour 21 du cycle 1
Toxicité limitant la dose (DLT), Dose maximale tolérée (MTD)
Le DLT sera évalué le jour 21 du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité (Phase II)
Délai: L'efficacité sera évaluée toutes les 6 semaines ou 9 semaines
Évaluation de l'efficacité ; phase II (conception minimax en deux étapes de Simon) : taux de contrôle de la maladie (CR, PR, SD), PFS (survie sans progression), TTP (temps jusqu'à la progression de la tumeur) et DOR (durée de la réponse globale)
L'efficacité sera évaluée toutes les 6 semaines ou 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Collaborateurs

National OncoVenture

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: YoHan Kim, M.D., Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-PHI-A201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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