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生殖補助医療における症状の追跡 (START)

2018年1月16日 更新者:Marlene P. Freeman, MD、Massachusetts General Hospital

うつ病の既往歴があり、不妊治療を受けている女性の症状追跡。

この研究では、大うつ病性障害 (MDD) または双極性障害の病歴を持つ不妊治療を受けている女性のうつ病再発の危険因子を評価します。 この研究は、うつ病再発の急性危険因子に焦点を当てています。

研究者らは、抗うつ薬による治療を継続する女性に比べて、抗うつ薬を中止した女性の方がうつ病再発のリスクが高いだろうと仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、次の目的に取り組むことを目指しています。

具体的な目的 #1: IVF、IUI、またはその他の不妊治療を受けている女性で、うつ病のため抗うつ薬治療を中止した女性の再発の相対リスクを、これらの薬剤による治療を継続している女性と比較して明らかにすること。

仮説: 抗うつ薬による治療を継続する女性と比較して、抗うつ薬を中止した女性の方がうつ病再発のリスクが高くなります。

具体的な目的 #2: IVF、IUI、またはその他の不妊治療を受けている女性におけるうつ病再発の予測因子を特定すること

仮説: 再発率は、1) 再発性のうつ病の病歴、2) 妊娠しようとする期間が長い、3) それぞれのパートナーからのサポートが低いと認識されている人の間でより高くなります。

具体的な目的 #3 (探索的): IVF、IUI、またはその他の治療の過程にわたるうつ病の病歴を持つ女性のうつ病症状の軌跡を説明すること。

仮説: 体外受精サイクルの特定の段階は、うつ症状の負担に異なる影響を与えるでしょう。 具体的には、これらの段階には、1) 採卵前の段階、2) 胚移植後、女性が妊娠検査薬または月経期間を待つ間の段階、3) 妊娠検査薬が陰性となった後の段階 (妊娠検査薬が陰性になったとき) が含まれます。適用可能)IVFサイクル後。 私たちは、体外受精治療のさまざまな段階において、より抑うつ症状に対する脆弱性と回復力の両方に関連する要因を特徴づけようとしています。

具体的な目的 #4 (探索的): IVF、IUI、またはその他の不妊治療中の HPA 軸調節不全やうつ病再発に関連する炎症などのストレスの生物学的マーカーを同定すること

仮説:視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の調節不全は、日中の唾液中コルチゾールパターンと炎症マーカーの増加によって証明されており、

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象には、不妊治療、特に子宮内授精(IUI)または体外受精(IVF)を計画している、うつ病または双極性障害の病歴を持つ18歳以上の女性60人が含まれる。

説明

包含基準:

  • 不妊治療を開始する前にMDEまたは双極性障害の病歴がある。
  • 不妊治療に関する相談を受けており、不妊治療を開始する予定である。

除外基準:

  • 登録後1か月以内のコルチコステロイドの使用。
  • 甲状腺機能低下症以外の内分泌疾患または自己免疫疾患の存在。少なくとも6か月間十分な治療を受けている。
  • 現在のうつ病または躁状態のエピソード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
現在抗うつ薬を服用している女性
不妊治療を受けながら抗うつ薬の服用を続けることを選択した女性。
抗うつ薬を服用していない女性
不妊治療を受けている間に抗うつ薬の中止を決意した女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うつ病の再発
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marlene F Freeman, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012P001637

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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