- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746797
Symtomspårning i assisterad reproduktionsteknik (START)
Symtomspårning hos kvinnor med en historia av depression som genomgår infertilitetsbehandling.
Denna studie bedömer riskfaktorer för depressivt återfall hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling med historia av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller bipolär sjukdom. Studien är fokuserad på de akuta riskfaktorerna för depressivt återfall.
Utredarna antar att risken för depressivt återfall kommer att vara större bland kvinnor som slutar med antidepressiva läkemedel jämfört med de som fortsätter behandlingen med dessa medel.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie hoppas kunna möta följande syften:
Specifikt mål #1: Att avgränsa den relativa risken för återfall hos kvinnor som genomgår IVF, IUI eller andra infertilitetsbehandlingar som avbryter antidepressiv behandling för depression, jämfört med de som upprätthåller behandling med dessa medel.
Hypotes: Risken för depressivt återfall kommer att vara större bland kvinnor som slutar med antidepressiva läkemedel jämfört med de som fortsätter behandlingen med dessa medel.
Specifikt mål #2: Att identifiera prediktorer för depressivt återfall bland kvinnor som får IVF, IUI eller andra infertilitetsbehandlingar
Hypotes: Återfallsfrekvensen kommer att vara högre bland dem som har: 1) historik med mer återkommande depressiv sjukdom, 2) längre tid på försöket att bli gravid och 3) en lägre grad av upplevt stöd från respektive partner.
Specifikt mål #3 (utredande): Att beskriva banan för depressiva symtom hos kvinnor med depressionshistoria under loppet av IVF, IUI eller andra behandlingar.
Hypotes: Specifika faser av IVF-cykeln kommer att ha olika effekter på bördan av depressiva symtom. Dessa faser inkluderar specifikt: 1) fasen före ägguttag, 2) fasen efter embryoöverföring medan en kvinna väntar på graviditetstestet eller hennes menstruationsperiod, och 3) fasen efter upplevelsen av ett negativt graviditetstest (när tillämpligt) efter en IVF-cykel. Vi försöker karakterisera faktorer förknippade med både sårbarhet för mer depressiva symtom och till motståndskraft i samband med de olika faserna av IVF-behandling.
Specifikt mål #4 (utforskande): Att identifiera biologiska markörer för stress, inklusive HPA-axeldysreglering och inflammation associerad med depressivt återfall, under IVF, IUI eller andra infertilitetsbehandlingar
Hypotes: Dysreglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), som påvisas av ökningar av dagliga spottkortisolmönster och markörer för inflammation, kommer att associeras med högre
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en historia av MDE eller bipolär sjukdom innan fertilitetsbehandling påbörjas.
- Har fått konsultation kring infertilitetsbehandling och planerar att påbörja fertilitetsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Användning av kortikosteroider inom 1 månad efter inskrivning.
- Förekomst av någon endokrin eller autoimmun störning, förutom hypotyreos välbehandlad i minst 6 månader.
- Aktuell episod av depression eller mani.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor som för närvarande tar antidepressiva läkemedel
Kvinnor som har valt att stanna på antidepressiv medicin medan de genomgår infertilitetsbehandling.
|
|
Kvinnor som inte tar antidepressiva
Kvinnor som bestämde sig för att sluta med sina antidepressiva läkemedel medan de genomgick fertilitetsbehandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Depression återfall
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlene F Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001637
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .