- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746797
Symptomsporing i assistert reproduktiv teknologi (START)
Symptomsporing hos kvinner med en historie med depresjon som går gjennom infertilitetsbehandling.
Denne studien vurderer risikofaktorer for depressivt tilbakefall hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling med historier om alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse. Studien er fokusert på de akutte risikofaktorene for depressivt tilbakefall.
Etterforskerne antar at risikoen for depressivt tilbakefall vil være større blant kvinner som slutter med antidepressiva sammenlignet med de som fortsetter behandlingen med disse midlene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien håper å møte følgende mål:
Spesifikt mål #1: Å avgrense den relative risikoen for tilbakefall hos kvinner som gjennomgår IVF, IUI eller andre infertilitetsbehandlinger som avbryter antidepressiv behandling for depresjon, sammenlignet med de som opprettholder behandling med disse midlene.
Hypotese: Risikoen for depressivt tilbakefall vil være større blant kvinner som slutter med antidepressiva sammenlignet med de som fortsetter behandlingen med disse midlene.
Spesifikt mål #2: Å identifisere prediktorer for depressivt tilbakefall blant kvinner som mottar IVF, IUI eller andre infertilitetsbehandlinger
Hypotese: Tilbakefallsratene vil være større blant de som har: 1) historie med mer tilbakevendende depressiv sykdom, 2) lengre varighet av forsøk på å bli gravid, og 3) lavere grad av opplevd støtte fra respektive partnere.
Spesifikt mål nr. 3 (utforskende): Å beskrive forløpet til depressive symptomer hos kvinner med depresjonshistorie i løpet av IVF, IUI eller andre behandlinger.
Hypotese: Spesifikke faser av IVF-syklusen vil ha differensielle effekter på belastningen av depressive symptomer. Spesifikt inkluderer disse fasene: 1) fasen før egguthenting, 2) fasen etter embryooverføring mens en kvinne venter på graviditetstesten eller menstruasjonsperioden, og 3) fasen etter opplevelsen av en negativ graviditetstest (når aktuelt) etter en IVF-syklus. Vi søker å karakterisere faktorer knyttet både til sårbarhet for mer depressive symptomer og til motstandskraft i sammenheng med de ulike fasene av IVF-behandling.
Spesifikt mål #4 (utforskende): Å identifisere biologiske markører for stress, inkludert HPA-akse dysregulering og betennelse assosiert med depressivt tilbakefall, under IVF, IUI eller andre infertilitetsbehandlinger
Hypotese: Dysregulering av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen, påvist av økninger i daglige spyttkortisolmønstre og markører for betennelse, vil være assosiert med høyere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med MDE eller bipolar lidelse før du starter fertilitetsbehandling.
- Har fått konsultasjon rundt infertilitetsbehandling og planlegger å starte fertilitetsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kortikosteroider innen 1 måned etter påmelding.
- Tilstedeværelse av endokrin eller autoimmun lidelse, annet enn hypotyreose godt behandlet i minst 6 måneder.
- Nåværende episode med depresjon eller mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner som bruker antidepressiva
Kvinner som har valgt å fortsette på antidepressiva mens de gjennomgår infertilitetsbehandling.
|
|
Kvinner som ikke bruker antidepressiva
Kvinner som bestemte seg for å slutte med antidepressiva mens de gjennomgikk fertilitetsbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depresjon tilbakefall
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene F Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P001637
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .