Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomsporing i assistert reproduktiv teknologi (START)

16. januar 2018 oppdatert av: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Symptomsporing hos kvinner med en historie med depresjon som går gjennom infertilitetsbehandling.

Denne studien vurderer risikofaktorer for depressivt tilbakefall hos kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling med historier om alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse. Studien er fokusert på de akutte risikofaktorene for depressivt tilbakefall.

Etterforskerne antar at risikoen for depressivt tilbakefall vil være større blant kvinner som slutter med antidepressiva sammenlignet med de som fortsetter behandlingen med disse midlene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien håper å møte følgende mål:

Spesifikt mål #1: Å avgrense den relative risikoen for tilbakefall hos kvinner som gjennomgår IVF, IUI eller andre infertilitetsbehandlinger som avbryter antidepressiv behandling for depresjon, sammenlignet med de som opprettholder behandling med disse midlene.

Hypotese: Risikoen for depressivt tilbakefall vil være større blant kvinner som slutter med antidepressiva sammenlignet med de som fortsetter behandlingen med disse midlene.

Spesifikt mål #2: Å identifisere prediktorer for depressivt tilbakefall blant kvinner som mottar IVF, IUI eller andre infertilitetsbehandlinger

Hypotese: Tilbakefallsratene vil være større blant de som har: 1) historie med mer tilbakevendende depressiv sykdom, 2) lengre varighet av forsøk på å bli gravid, og 3) lavere grad av opplevd støtte fra respektive partnere.

Spesifikt mål nr. 3 (utforskende): Å beskrive forløpet til depressive symptomer hos kvinner med depresjonshistorie i løpet av IVF, IUI eller andre behandlinger.

Hypotese: Spesifikke faser av IVF-syklusen vil ha differensielle effekter på belastningen av depressive symptomer. Spesifikt inkluderer disse fasene: 1) fasen før egguthenting, 2) fasen etter embryooverføring mens en kvinne venter på graviditetstesten eller menstruasjonsperioden, og 3) fasen etter opplevelsen av en negativ graviditetstest (når aktuelt) etter en IVF-syklus. Vi søker å karakterisere faktorer knyttet både til sårbarhet for mer depressive symptomer og til motstandskraft i sammenheng med de ulike fasene av IVF-behandling.

Spesifikt mål #4 (utforskende): Å identifisere biologiske markører for stress, inkludert HPA-akse dysregulering og betennelse assosiert med depressivt tilbakefall, under IVF, IUI eller andre infertilitetsbehandlinger

Hypotese: Dysregulering av hypotalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen, påvist av økninger i daglige spyttkortisolmønstre og markører for betennelse, vil være assosiert med høyere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil inkludere 60 kvinner 18 år og eldre med historier om depresjon eller bipolar lidelse som planlegger infertilitetsbehandling, spesielt in utero inseminasjon (IUI) eller in vitro fertilisering (IVF).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en historie med MDE eller bipolar lidelse før du starter fertilitetsbehandling.
  • Har fått konsultasjon rundt infertilitetsbehandling og planlegger å starte fertilitetsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kortikosteroider innen 1 måned etter påmelding.
  • Tilstedeværelse av endokrin eller autoimmun lidelse, annet enn hypotyreose godt behandlet i minst 6 måneder.
  • Nåværende episode med depresjon eller mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner som bruker antidepressiva
Kvinner som har valgt å fortsette på antidepressiva mens de gjennomgår infertilitetsbehandling.
Kvinner som ikke bruker antidepressiva
Kvinner som bestemte seg for å slutte med antidepressiva mens de gjennomgikk fertilitetsbehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Depresjon tilbakefall
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene F Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001637

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere