- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746797
Symptoomopsporing bij geassisteerde voortplantingstechnologieën (START)
Symptomen volgen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie die een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Deze studie beoordeelt risicofactoren voor depressieve terugval bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis. De studie richt zich op de acute risicofactoren van depressieve terugval.
De onderzoekers veronderstellen dat het risico op terugval van depressie groter zal zijn bij vrouwen die stoppen met antidepressiva in vergelijking met degenen die de behandeling met deze middelen voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie hoopt de volgende doelen te bereiken:
Specifiek doel #1: Om het relatieve risico van terugval af te bakenen bij vrouwen die IVF, IUI of andere onvruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan die stoppen met antidepressiva voor depressie, in vergelijking met degenen die de behandeling met deze middelen voortzetten.
Hypothese: Het risico op terugval van depressie zal groter zijn bij vrouwen die stoppen met antidepressiva in vergelijking met degenen die de behandeling met deze middelen voortzetten.
Specifiek doel #2: Voorspellers van depressieve terugval identificeren bij vrouwen die IVF, IUI of andere onvruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan
Hypothese: Terugvalpercentages zullen groter zijn bij degenen met: 1) een geschiedenis van meer recidiverende depressieve aandoeningen, 2) een langere duur van pogingen om zwanger te worden, en 3) een lagere mate van waargenomen steun van de respectieve partners.
Specifiek doel #3 (verkennend): beschrijven van het traject van depressieve symptomen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie in de loop van IVF, IUI of andere behandelingen.
Hypothese: Specifieke fasen van de IVF-cyclus zullen verschillende effecten hebben op de last van depressieve symptomen. Concreet omvatten deze fasen: 1) de fase voorafgaand aan het ophalen van de eicel, 2) de fase na de embryotransfer terwijl een vrouw wacht op de zwangerschapstest of haar menstruatie, en 3) de fase na de ervaring van een negatieve zwangerschapstest (wanneer van toepassing) na een IVF-cyclus. We proberen factoren te karakteriseren die verband houden met zowel kwetsbaarheid voor meer depressieve symptomen als met veerkracht in de context van de verschillende fasen van een IVF-behandeling.
Specifiek doel #4 (verkennend): biologische markers van stress identificeren, waaronder ontregeling van de HPA-as en ontsteking geassocieerd met depressieve terugval, tijdens IVF, IUI of andere onvruchtbaarheidsbehandelingen
Hypothese: Ontregeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, wat blijkt uit een toename van dagelijkse speekselcortisolpatronen en ontstekingsmarkers, zal worden geassocieerd met hogere
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van een MDE of bipolaire stoornis voordat u met een vruchtbaarheidsbehandeling begint.
- Overleg hebben gehad over een onvruchtbaarheidsbehandeling en van plan zijn om een vruchtbaarheidsbehandeling te starten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van corticosteroïden binnen 1 maand na inschrijving.
- Aanwezigheid van een endocriene of auto-immuunziekte, anders dan hypothyreoïdie, goed behandeld gedurende ten minste 6 maanden.
- Huidige episode van depressie of manie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen die momenteel antidepressiva gebruiken
Vrouwen die ervoor hebben gekozen om antidepressiva te blijven gebruiken terwijl ze een onvruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
|
|
Vrouwen die geen antidepressiva gebruiken
Vrouwen die besloten te stoppen met hun antidepressiva terwijl ze vruchtbaarheidsbehandelingen ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugval van depressie
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene F Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001637
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .