- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746797
Oireiden seuranta avusteisissa lisääntymistekniikoissa (START)
Oireiden seuranta naisilla, joilla on ollut masennusta lapsettomuushoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan masennuksen uusiutumisen riskitekijöitä hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, joilla on ollut vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tutkimus keskittyy masennuksen uusiutumisen akuutteihin riskitekijöihin.
Tutkijat olettavat, että masennuksen uusiutumisen riski on suurempi naisilla, jotka lopettavat masennuslääkkeiden käytön kuin niillä, jotka jatkavat hoitoa näillä aineilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat tavoitteet:
Erityinen tavoite #1: Rajata suhteellinen uusiutumisriski naisilla, jotka saavat IVF-, IUI- tai muita hedelmättömyyshoitoja ja jotka lopettavat masennuslääkehoidon masennuksen vuoksi, verrattuna niihin, jotka jatkavat hoitoa näillä aineilla.
Hypoteesi: Masennuksen uusiutumisen riski on suurempi naisilla, jotka lopettavat masennuslääkkeiden käytön kuin niillä, jotka jatkavat hoitoa näillä aineilla.
Erityistavoite #2: Tunnistaa masennuksen uusiutumisen ennustajia naisilla, jotka saavat IVF-, IUI- tai muita hedelmättömyyshoitoja
Hypoteesi: Relapsien määrä on suurempi niillä, joilla on: 1) toistuva masennussairaus, 2) pidempi raskausyritys ja 3) heikompi koettu tuki kumppaneilta.
Erityinen tavoite #3 (tutkiva): Kuvaa masennusoireiden kehityskulkua naisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta IVF:n, IUI:n tai muiden hoitojen aikana.
Hypoteesi: IVF-syklin tietyillä vaiheilla on erilaisia vaikutuksia masennusoireiden taakkaan. Näitä vaiheita ovat erityisesti: 1) vaihe ennen munasolun ottamista, 2) vaihe alkionsiirron jälkeen, kun nainen odottaa raskaustestiä tai kuukautisiaan, ja 3) vaihe negatiivisen raskaustestin kokemuksen jälkeen (kun soveltuva) IVF-syklin jälkeen. Pyrimme luonnehtimaan tekijöitä, jotka liittyvät sekä haavoittuvuuteen masennusoireisiin että sietokykyyn IVF-hoidon eri vaiheiden yhteydessä.
Erityinen tavoite #4 (kartoitus): Tunnistaa stressin biologiset merkkiaineet, mukaan lukien HPA-akselin häiriöt ja masennusrelapsiin liittyvät tulehdukset IVF-, IUI- tai muiden hedelmättömyyshoitojen aikana
Hypoteesi: Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselin säätelyhäiriö, joka ilmenee syljen vuorokausikortisolikuvioiden lisääntymisenä ja tulehduksen merkkiaineina, liittyy korkeampiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut MDE- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ennen hedelmällisyyshoidon aloittamista.
- He ovat saaneet konsultaatiota lapsettomuushoidosta ja suunnittelevat hedelmöityshoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa endokriininen tai autoimmuunisairaus, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta, hyvin hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan.
- Nykyinen masennus- tai maniajakso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä
Naiset, jotka ovat päättäneet jatkaa masennuslääkitystä lapsettomuushoidon aikana.
|
|
Naiset, jotka eivät käytä masennuslääkkeitä
Naiset, jotka päättivät lopettaa masennuslääkkeiden käytön hedelmällisyyshoitojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene F Freeman, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001637
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .