局所（局所）麻酔における安全性と有効性に関するコカインHCl 4％および10％の局所適用

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。 カリフォルニア州の居住者は、カリフォルニア州の対象権利章典も確認して署名する必要があります。
• 18歳以上の男性または女性。
• 1 つまたは 2 つの鼻孔の鼻粘膜の、または鼻粘膜を介した診断手順または手術に対する医師からの所定の必要性。
• Von Frey 5.18モノフィラメント試験で検証されたように、鼻粘膜で正常に痛覚を感じる能力。
• 鼻粘膜の痛みや感覚を明確に伝える能力。

除外基準:

• -コカインHCl、プロカイン、テトラカイン、クロロプロカイン、ジブカイン、またはベンゾカイン、および/またはこのプロトコルの一部である薬物および/またはデバイスの他の化合物を含むエステルベースの麻酔薬に対する既知のアレルギーがあります。 (アミドベースの麻酔アレルギーは除外されません. アミドベースの麻酔薬には、リドカイン、メピビカイン、ブピビカイン、レボブピビカイン、ロピビカイン、エチドカイン、プリロカイン、およびアルチカインがあります。
• -規制物質、鼻またはその他の乱用の歴史がある、または治験薬から麻酔を判断する被験者または治験責任医師の能力を妨げる可能性があると治験責任医師の意見で鼻腔に損傷があります。
• -無作為化前の30日以内に治験薬を使用しました。
• 妊娠中または授乳中の母親
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）および男性は、研究全体を通して妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用している必要があります。また、女性の場合は、研究製品の最後の投与から30日後および男性の場合、妊娠のリスクと妊娠のリスクが最小限に抑えられます。
• 18歳未満である
• -診断手順または手術の必要性以外の状態に苦しんでいる 治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/またはデータの品質、または正常な創傷治癒プロセス。
• -スクリーニングの2日前に鎮痛剤を使用するか、スクリーニング期間中にこれらの薬物を使用する必要があります。 これには、イブプロフェン、ジクロフェナク、インドメタシン、スリンダク、トルメチン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ナプロキセンなどの NSAID、コデイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、モルヒネ、オキシコドン、アスピリン、またはアセトアミノフェンなどのオピオイドが含まれます。
• -イソニアジド（INH）、フェノチアジン、クロルプロマジン、チオリダジン、テオフィリン、またはアミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬を服用中に発作を経験した被験者。
• -この研究中に以前に研究薬を受け取ったことがある. 適格要件が満たされている場合、スクリーニングに失敗した被験者は再スクリーニングすることができます。
• -心筋梗塞、冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈（プロトコルのセクション9.4、9.5、および9.6で完全に定義されている）、または制御されていない高血圧の病歴がある、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している（または最近服用した） . コントロールされていない高血圧は、140 mm Hg 以上の収縮期血圧または 90 mm Hg 以上の拡張期血圧と定義されます。
• -遺伝性偽コリンエステラーゼ欠損症の既知の個人歴または家族歴があります。 研究参加者は、麻酔反応の個人または家族歴、麻酔による死亡、および親戚または個人における偽コリンエステラーゼ欠損症の以前の診断について尋ねることによってスクリーニングされます。 偽コリンエステラーゼ欠乏症と特定された被験者は、特定の麻酔薬（例えば、 サクシニルコリンおよびエステルベースの麻酔薬)。
• -褐色細胞腫の既知の個人歴または家族歴があります。 研究参加者は、以前に褐色細胞腫の治療を受けたことがあるか、または褐色細胞腫と診断された家族がいるかどうかを具体的に尋ねられます (これらの 10% は家族性であるため)。
• -副腎腫瘍の既知の個人歴または家族歴があります。
• -スクリーニングの2日前にアンフェタミンを使用するか、研究の過程でこれらの薬物を使用する必要があります。 -すべての覚醒剤処方、およびカテコー​​ルアミン（ノルエピネフリンまたはエピネフリン）、エフェドリン、プソイドエフェドリン、およびその他のアンフェタミンなどの非処方薬スクリーニングの48時間前、または研究の過程でこれらの薬物を使用する必要があります。 スクリーニング前の48時間以内、または被験者が研究中にこれらの薬を使用する必要がある場合は、すべてのハーブ製品も禁止されています.
• -セクション7.9.4に記載されている異常のスクリーニング12誘導ECG所見があります。 プロトコルの 7.9.5、および 7.9.6。 一般に、これらは現在または以前の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、または重篤な不整脈のリスク (QT 間隔の延長など) です。これに対する例外は、7.9.5.11 からです。洞性徐脈または洞性頻脈が存在する場合、調査員はこの発見は臨床的に関連性があり、排他的です。
• ヘモグロビン <8.5 g/dL; Hb 8.3-8.4 g/dL の場合、1 回限りの再検査が許可されます。
• WBC < 3.5 x 103 細胞/mcL; WBC 3.3 ～ 3.4 については、1 回限りの再テストが許可されます。 ×103細胞/mCL
• 血小板 < 100 x 103 血小板/mcL;血小板 90-99x 103 血小板/mcL の場合、1 回限りの再検査が許可されます。
• 血清カリウム <3.5 または >4.5 mEq/L
• -血清ALT、AST、およびビリルビンがラボの基準値の2X ULNを超えない
• 心臓の酵素が正常範囲外
• -研究者の意見では、被験者が研究から除外される原因となる凝固研究。
• -スクリーニングまたは1日目の尿妊娠検査が陽性
• -スクリーニング時または1日目で尿薬物検査が陽性であり、事前に医学的に必要な規制物質を使用していない（たとえば、不安のためのベンゾジアゼピン）
• 元のサンプルが溶血した場合は、血液検査で 1 回限りの再検査が許可されます。