Aplicación tópica de clorhidrato de cocaína al 4 % y al 10 % sobre seguridad y eficacia en anestesia local (tópica)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA. Los residentes de California también deben revisar y firmar la Declaración de derechos de sujetos de California.
• Hombre o mujer ≥18 años de edad.
• Necesidad predeterminada de un médico para un procedimiento de diagnóstico o cirugía de o a través de las membranas mucosas nasales de una o dos fosas nasales.
• Capacidad para sentir la sensación de dolor normalmente en las membranas mucosas nasales, según lo verificado a través de la prueba de monofilamento Von Frey 5.18.
• Capacidad para comunicar claramente el dolor y la sensación de las membranas mucosas nasales.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida a cualquier anestésico a base de éster, incluido el clorhidrato de cocaína, la procaína, la tetracaína, la cloroprocaína, la dibucaína o la benzocaína, y/o cualquier otro compuesto de los medicamentos y/o dispositivos que forman parte de este protocolo. (Las alergias a los anestésicos basados ​​en amidas NO son excluyentes. Los anestésicos a base de amida son: Lidocaína, Mepivicaína, Bupivcaína, Levobupivicaína, Ropivicaína, Etidocaína, Prilocaína y Articaína).
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias controladas, nasales o de otro tipo, o tiene daño en el espacio nasal que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto o del investigador para juzgar la anestesia del fármaco del ensayo.
• Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Está embarazada o es madre lactante
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio, y para las mujeres 30 días y los hombres 90 días después de la última dosis del producto en investigación de tal manera que el riesgo de embarazo y se minimiza el riesgo de embarazo.
• es < 18 años de edad
• Sufre de una condición, distinta de la necesidad de un procedimiento de diagnóstico o cirugía de o a través de las membranas mucosas nasales que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto y/o la calidad de los datos, o el normal proceso de cicatrización de heridas.
• Uso de cualquier analgésico 2 días antes de la selección o tiene necesidad de usar estos medicamentos durante el período de selección. Esto incluye AINE como ibuprofeno, diclofenaco, indometacina, sulindaco, tolmetin, ketoprofeno, flurbiprofeno, naproxeno, opioides como codeína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona, aspirina o acetaminofeno.
• Sujetos que han experimentado una convulsión mientras tomaban isoniazida (INH), fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, teofilina o antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina.
• Ha recibido previamente el fármaco del estudio durante este estudio. Los sujetos que no aprueben la evaluación pueden volver a evaluar si se cumplen los requisitos de elegibilidad.
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, ritmo cardíaco irregular (como se define completamente en las secciones 9.4, 9.5 y 9.6 del protocolo) o hipertensión no controlada o está tomando (o ha tomado recientemente) inhibidores de la monoaminooxidasa . La hipertensión no controlada se define como presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg
• Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de deficiencia hereditaria de pseudocolinesterasa. Los participantes del estudio serán evaluados preguntándoles sobre antecedentes personales o familiares de reacción anestésica, muerte anestésica y diagnóstico previo de deficiencia de pseudocolinesterasa en un familiar o personalmente. Los sujetos identificados con deficiencia de pseudocolinesterasa corren el riesgo de una recuperación tardía con ciertos anestésicos (p. succinilcolina y anestésicos a base de éster).
• Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de feocromocitoma. A los participantes del estudio se les preguntará específicamente si han sido tratados previamente por un feocromocitoma o si tienen un familiar al que se le haya diagnosticado un feocromocitoma (ya que el 10 % de estos son familiares).
• Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de un tumor suprarrenal.
• Uso de anfetaminas en los 2 días previos a la selección o tiene necesidad de usar estas drogas durante el curso del estudio. Todos los productos estimulantes recetados y de venta libre, como catecolaminas (norepinefrina o epinefrina), efedrina, pseudoefedrina y cualquier otra anfetamina en las 48 horas previas a la selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos durante el curso del estudio. Todos los productos a base de hierbas también están prohibidos dentro de las 48 horas anteriores a la selección o si el sujeto tiene la necesidad de usar estos medicamentos durante el curso del estudio.
• Tiene hallazgos de ECG de detección de 12 derivaciones de cualquier anomalía que se enumera en las secciones 7.9.4, 7.9.5 y 7.9.6 del protocolo. En general, se trata de isquemia o infarto de miocardio actual o anterior, disritmia o riesgo de disritmia grave (como un intervalo QT prolongado). este hallazgo es clínicamente relevante y excluyente.
• Hemoglobina <8,5 g/dL; se permitirá una nueva prueba única para Hb 8.3-8.4 g/dL
• WBC < 3,5 x 103 células/mcL; se permitirá una nueva prueba única para WBC 3.3-3.4 x 103 células/mcL
• Plaquetas < 100 x 103 plaquetas/mcL; se permitirá una nueva prueba única para plaquetas 90-99x 103 plaquetas/mcL
• Potasio sérico <3,5 o >4,5 mEq/L
• ALT, AST y bilirrubina en suero que no excedan 2X ULN para los valores de referencia del laboratorio
• Enzimas cardíacas fuera del rango normal
• Estudios de coagulación que a juicio del investigador serían causa de exclusión del sujeto del estudio.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección o el día 1
• Prueba de drogas en orina positiva en la selección o el día 1 sin el uso previo médicamente necesario de sustancias controladas (por ejemplo, benzodiazepinas para la ansiedad)
• Se permite una nueva prueba única para cualquier análisis de sangre si la muestra original estaba hemolizada.