Applicazione topica di cocaina HCl 4% e 10% sulla sicurezza e l'efficacia nell'anestesia locale (topica)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA. I residenti della California devono inoltre rivedere e firmare la California Subject Bill of Rights.
• Maschio o femmina ≥18 anni di età.
• Necessità predeterminata da parte di un medico di una procedura diagnostica o di un intervento chirurgico sulle o attraverso le mucose nasali di una o due narici.
• Capacità di percepire normalmente la sensazione di dolore nelle mucose nasali, come verificato tramite il test del monofilamento Von Frey 5.18.
• Capacità di comunicare chiaramente il dolore e la sensazione delle mucose nasali.

Criteri di esclusione:

• Ha un'allergia nota a qualsiasi anestetico a base di estere tra cui cocaina HCl, procaina, tetracaina, cloroprocaina, dibucaina o benzocaina e/o qualsiasi altro composto dei farmaci e/o dei dispositivi che fanno parte di questo protocollo. (Le allergie agli anestetici a base di ammide NON sono esclusive. Gli anestetici a base di ammide sono: lidocaina, mepivicaina, bupivicaina, levobupivicaina, ropivicaina, etidocaina, prilocaina e articaina).
• Ha una storia di abuso di sostanze controllate, nasali o di altro tipo, o presenta danni allo spazio nasale che, a parere dell'investigatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto o dell'investigatore di giudicare l'anestesia dal farmaco sperimentale.
• - Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
• È incinta o è una madre che allatta
• Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio, e per le donne 30 giorni e gli uomini 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale in modo tale che il rischio di gravidanza e il rischio per la gravidanza è ridotto al minimo.
• Ha meno di 18 anni
• Soffre di una condizione, diversa dalla necessità di una procedura diagnostica o chirurgica delle o attraverso le mucose nasali che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto e/o la qualità dei dati, o il normale processo di guarigione della ferita.
• Uso di qualsiasi analgesico 2 giorni prima dello screening o necessità di utilizzare questi farmaci durante il periodo di screening. Ciò include FANS come ibuprofene, diclofenac, indometacina, sulindac, tolmetina, ketoprofene, flurbiprofene, naprossene, oppioidi come codeina, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, aspirina o paracetamolo.
• Soggetti che hanno manifestato un attacco durante l'assunzione di isoniazide (INH), fenotiazine, clorpromazina, tioridazina, teofillina o antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
• Ha precedentemente ricevuto il farmaco oggetto dello studio durante questo studio. I soggetti che non superano lo screening possono ripetere lo screening se i requisiti di ammissibilità sono soddisfatti.
• Ha una storia di infarto del miocardio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ritmo cardiaco irregolare (come definito completamente nelle sezioni 9.4, 9.5 e 9.6 del protocollo) o ipertensione incontrollata o sta assumendo (o ha recentemente assunto) inibitori della monoaminossidasi . L'ipertensione incontrollata è definita come pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 90 mm Hg
• Ha una storia personale o familiare nota di deficit ereditario di pseudocolinesterasi. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening chiedendo informazioni sulla storia personale o familiare di reazione anestetica, morte anestetica e precedente diagnosi di deficit di pseudocolinesterasi in un parente o personalmente. I soggetti identificati con deficit di pseudocolinesterasi sono a rischio di recupero ritardato con alcuni anestetici (ad es. succinilcolina e anestetici a base di esteri).
• Ha una storia personale o familiare nota di feocromocitoma. Ai partecipanti allo studio verrà specificamente chiesto se sono stati trattati in precedenza per un feocromocitoma o se hanno un membro della famiglia a cui è stato diagnosticato il feocromocitoma (poiché il 10% di questi è familiare).
• Ha una storia personale o familiare nota di tumore surrenale.
• Uso di anfetamine nei 2 giorni precedenti lo screening o ha bisogno di usare questi farmaci durante il corso dello studio. Tutti i prodotti stimolanti soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione medica come catecolamine (norepinefrina o epinefrina), efedrina, pseudoefedrina e qualsiasi altra anfetamina nelle 48 ore precedenti lo screening o ha la necessità di utilizzare questi farmaci durante il corso dello studio. Tutti i prodotti a base di erbe sono vietati anche entro 48 ore prima dello screening o se il soggetto ha bisogno di usare questi farmaci durante il corso dello studio.
• Ha risultati di screening dell'ECG a 12 derivazioni di qualsiasi anomalia come elencato nelle sezioni 7.9.4, 7.9.5 e 7.9.6 del protocollo. Generalmente, si tratta di ischemia o infarto del miocardio in corso o pregresso, disritmia o rischio di grave disritmia (come un prolungamento dell'intervallo QT). questo risultato è clinicamente rilevante ed esclusivo.
• Emoglobina <8,5 g/dL; sarà consentito un nuovo test una tantum per Hb 8,3-8,4 g/dL
• WBC < 3,5 x 103 cellule/mcL; sarà consentito un nuovo test una tantum per WBC 3.3-3.4 x 103 cellule/mcL
• Piastrine < 100 x 103 piastrine/mcL; sarà consentito un nuovo test una tantum per piastrine 90-99x 103 piastrine/mcL
• Potassio sierico <3,5 o >4,5 mEq/L
• ALT, AST e bilirubina sieriche non superiori a 2X ULN per i valori di riferimento del laboratorio
• Enzimi cardiaci al di fuori del range di normalità
• Studi sulla coagulazione che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbero l'esclusione del soggetto dallo studio.
• Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o al giorno 1
• Test antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno 1 senza precedente uso medico necessario di sostanze controllate (ad esempio, benzodiazepine per l'ansia)
• È consentito ripetere il test una tantum per qualsiasi esame del sangue se il campione originale è stato emolizzato.