Application topique de cocaïne HCl 4 % et 10 % sur la sécurité et l'efficacité de l'anesthésie locale (topique)

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA. Les résidents de Californie doivent également consulter et signer la California Subject Bill of Rights.
• Homme ou femme ≥18 ans.
• Besoin prédéterminé d'un médecin pour une procédure de diagnostic ou une intervention chirurgicale sur ou à travers les muqueuses nasales d'une ou deux narines.
• Capacité à ressentir la sensation de douleur normalement dans les muqueuses nasales, comme vérifié par le test monofilament Von Frey 5.18.
• Capacité à communiquer clairement la douleur et la sensation des muqueuses nasales.

Critère d'exclusion:

• A une allergie connue à tout anesthésique à base d'ester, y compris la cocaïne HCl, la procaïne, la tétracaïne, la chloroprocaïne, la dibucaïne ou la benzocaïne, et/ou tout autre composé des médicaments et/ou dispositifs faisant partie de ce protocole. (Les allergies aux anesthésiques à base d'amide ne sont PAS exclusives. Les anesthésiques à base d'amide sont : la lidocaïne, la mépivicaïne, la bupivicaïne, la lévobupivicaïne, la ropivicaïne, l'étidocaïne, la prilocaïne et l'articaïne).
• A des antécédents d'abus de substances contrôlées, nasales ou autres, ou a des dommages à l'espace nasal qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du sujet ou de l'investigateur à juger de l'anesthésie à partir du médicament à l'essai.
• A utilisé un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Est enceinte ou est une mère qui allaite
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long de l'étude, et pour les femmes 30 jours et les hommes 90 jours après la dernière dose du produit expérimental de telle manière que le risque de grossesse et le risque de grossesse est minimisé.
• Est < 18 ans
• Souffre d'une condition, autre que la nécessité d'une procédure de diagnostic ou d'une intervention chirurgicale de ou à travers les muqueuses nasales qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet et/ou la qualité des données, ou le fonctionnement normal processus de cicatrisation des plaies.
• Utilisation de tout analgésique 2 jours avant le dépistage ou besoin d'utiliser ces médicaments pendant la période de dépistage. Cela comprend les AINS tels que l'ibuprofène, le diclofénac, l'indométhacine, le sulindac, la tolmétine, le kétoprofène, le flurbiprofène, le naproxène, les opioïdes tels que la codéine, l'hydrocodone, l'hydromorphone, la morphine, l'oxycodone, l'aspirine ou l'acétaminophène.
• Sujets ayant subi une crise lors de la prise d'isoniazide (INH), de phénothiazines, de chlorpromazine, de thioridazine, de théophylline ou d'antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline.
• A déjà reçu le médicament à l'étude au cours de cette étude. Les sujets qui échouent au dépistage peuvent effectuer un nouveau dépistage si les conditions d'éligibilité sont remplies.
• A des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de rythme cardiaque irrégulier (tel que défini dans les sections 9.4, 9.5 et 9.6 du protocole) ou d'hypertension non contrôlée ou prend (ou a pris récemment) des inhibiteurs de la monoamine oxydase . L'hypertension non contrôlée est définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mm Hg
• A des antécédents personnels ou familiaux connus de déficit héréditaire en pseudocholinestérase. Les participants à l'étude seront sélectionnés en posant des questions sur les antécédents personnels ou familiaux de réaction anesthésique, de décès anesthésique et de diagnostic antérieur de déficit en pseudocholinestérase chez un parent ou personnellement. Les sujets identifiés avec un déficit en pseudocholinestérase sont à risque de récupération retardée avec certains anesthésiques (par ex. succinylcholine et anesthésiques à base d'esters).
• A des antécédents personnels ou familiaux connus de phéochromocytome. Il sera spécifiquement demandé aux participants à l'étude s'ils ont déjà été traités pour un phéochromocytome ou s'ils ont un membre de leur famille qui a reçu un diagnostic de phéochromocytome (puisque 10 % d'entre eux sont familiaux).
• A des antécédents personnels ou familiaux connus de tumeur surrénalienne.
• Utilisation d'amphétamines dans les 2 jours précédant le dépistage ou a besoin d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude. Tous les produits stimulants sur ordonnance et en vente libre tels que les catécholamines (norépinéphrine ou épinéphrine), l'éphédrine, la pseudoéphédrine et toute autre amphétamine dans les 48 heures précédant le dépistage ou ayant besoin d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude. Tous les produits à base de plantes sont également interdits dans les 48 heures précédant le dépistage ou si le sujet a besoin d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude.
• Possède des résultats de dépistage ECG à 12 dérivations de toute anomalie, comme indiqué dans les sections 7.9.4, 7.9.5 et 7.9.6 du protocole. Généralement, il s'agit d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde actuel ou antérieur, d'une dysrythmie ou d'un risque de dysrythmie grave (comme un intervalle QT prolongé). cette découverte est cliniquement pertinente et exclusive.
• Hémoglobine <8,5 g/dL ; un nouveau test unique sera autorisé pour Hb 8,3-8,4 g/dL
• GB < 3,5 x 103 cellules/mcL ; un nouveau test unique sera autorisé pour WBC 3.3-3.4 x 103 cellules/mcL
• Plaquettes < 100 x 103 plaquettes/mcL ; un nouveau test unique sera autorisé pour les plaquettes 90-99x 103 plaquettes/mcL
• Potassium sérique <3,5 ou >4,5 mEq/L
• ALT, AST et bilirubine sériques ne dépassant pas 2X LSN pour les valeurs de référence du laboratoire
• Enzymes cardiaques en dehors de la plage de la normale
• Études de coagulation qui, de l'avis de l'investigateur, entraîneraient l'exclusion du sujet de l'étude.
• Test de grossesse urinaire positif au dépistage ou au jour 1
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour 1 sans utilisation préalable médicalement nécessaire de substances contrôlées (par exemple, des benzodiazépines pour l'anxiété)
• Un nouveau test unique est autorisé pour tout test sanguin si l'échantillon d'origine a été hémolysé.