A kokain-HCl 4%-os és 10%-os helyi alkalmazása a helyi (helyi) érzéstelenítés biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan

Bevételi kritériumok:

• Adjon meg írásos beleegyezést és HIPAA felhatalmazást. Kalifornia lakosainak át kell tekinteniük és alá kell írniuk a California Subject Bill of Rights-t is.
• Férfi vagy nő ≥18 éves.
• Az orvos előre meghatározott igénye egy vagy két orrlyuk orrnyálkahártyájának diagnosztikai vagy műtéti beavatkozására.
• A Von Frey 5.18 monofil teszttel igazolva, hogy az orr nyálkahártyájában normálisan érezhető a fájdalom.
• Képes egyértelműen közölni az orrnyálkahártya fájdalmát és érzését.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája bármely észter alapú érzéstelenítőre, beleértve a kokain-HCl-t, a prokaint, a tetrakaint, a kloroprokaint, a dibukaint vagy a benzokaint, és/vagy a gyógyszerek és/vagy eszközök bármely más vegyületére, amely ennek a protokollnak a részét képezi. (Az amid alapú érzéstelenítő allergia NEM kizáró ok. Az amid alapú érzéstelenítők a következők: Lidocaine, Mepivicaine, Bupivicaine, Levobupivicaine, Ropivicaine, Etidocaine, Prilocaine és Articaine).
• Korábban visszaélt szabályozott szerekkel, akár orrban, akár más módon, vagy olyan károsodása van az orrrésben, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany vagy a vizsgáló azon képességét, hogy a vizsgálati gyógyszerből megítélje az érzéstelenítést.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer(eke)t használt a randomizálást megelőző 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató anya
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a férfiaknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, nők esetében pedig 30 nappal és férfiak esetében 90 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után oly módon, hogy a terhesség és a terhesség kockázata a terhesség kockázata minimálisra csökken.
• 18 évesnél fiatalabb
• Az orrnyálkahártyán vagy az orrnyálkahártyán keresztül végzett diagnosztikai eljáráson vagy műtéten kívüli olyan állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát és/vagy az adatok minőségét, vagy a normál sebgyógyulási folyamat.
• Bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása 2 nappal a szűrés előtt, vagy szüksége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a szűrési időszakban. Ide tartoznak az NSAID-k, például az ibuprofén, a diklofenak, az indometacin, a szulindák, a tolmetin, a ketoprofen, a flurbiprofen, a naproxen, az opioidok, például a kodein, a hidrokodon, a hidromorfon, a morfin, az oxikodon, az aszpirin vagy az acetaminofen.
• Olyan alanyok, akiknél izoniazid (INH), fenotiazinok, klórpromazin, tioridazin, teofillin vagy triciklusos antidepresszánsok, például amitriptilin szedése közben rohamot észleltek.
• A vizsgálat során korábban kapott vizsgálati gyógyszert. A szűrésen megbukott alanyok ismételten átvizsgálhatják, ha teljesülnek a jogosultsági követelmények.
• Szívinfarktusa, koszorúér-betegsége, pangásos szívelégtelensége, szabálytalan szívritmusa (a protokoll 9.4, 9.5 és 9.6 pontjában meghatározottak szerint) vagy kontrollálatlan magas vérnyomása van, vagy monoamin-oxidáz-gátlókat szed (vagy nemrégiben szedett) . A nem kontrollált magas vérnyomás a 140 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás.
• Ismert, hogy személyes vagy családi kórtörténetében örökletes pszeudokolinészteráz-hiány szerepel. A vizsgálatban résztvevőket úgy szűrik, hogy rákérdeznek az érzéstelenítő reakciók személyes vagy családi anamnézisére, az érzéstelenítő halálára, valamint a pszeudokolinészteráz-hiány korábbi diagnosztizálására egy rokonnál vagy személyesen. A pszeudokolinészteráz-hiányban szenvedő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy bizonyos érzéstelenítők (pl. szukcinilkolin és észter alapú érzéstelenítők).
• Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepel pheokromocitóma. A vizsgálatban résztvevőket külön megkérdezik, hogy kezelték-e korábban feokromocitómát, vagy van-e családtagjuk, akinél feokromocitómát diagnosztizáltak (mivel ezek 10%-a családi eredetű).
• Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepel mellékvese daganat.
• Amfetaminok használata a szűrést megelőző 2 napban, vagy szüksége van e gyógyszerek használatára a vizsgálat során. Minden vényköteles és nem vényköteles termék, mint például a katekolaminok (noradrenalin vagy adrenalin), efedrin, pszeudoefedrin és bármely más amfetamin a szűrést megelőző 48 órában, vagy a vizsgálat során ezeknek a gyógyszereknek a használatára van szükség. Minden növényi termék tilos a szűrést megelőző 48 órában, vagy ha az alanynak szüksége van ezen gyógyszerek használatára a vizsgálat során.
• a 7.9.4. szakaszban felsorolt ​​12 elvezetéses EKG szűrési leletekkel rendelkezik bármilyen rendellenességre vonatkozóan, A jegyzőkönyv 7.9.5. és 7.9.6. Általában ezek jelenlegi vagy korábbi szívizom-ischaemia vagy infarktus, ritmuszavar vagy súlyos ritmuszavar kockázata (például megnyúlt QT-intervallum). Ez alól kivétel a 7.9.5.11 pont, ha sinus bradycardia vagy sinus tachycardia van jelen, a vizsgálónak meg kell határoznia, hogy ez a megállapítás klinikailag releváns és kizárt.
• Hemoglobin <8,5 g/dl; egyszeri megismétlése megengedett a Hb 8,3-8,4 g/dl-re
• WBC < 3,5 x 103 sejt/mcL; egyszeri újratesztet engedélyeznek a WBC 3.3-3.4-re x 103 sejt/mcL
• Vérlemezkék < 100 x 103 vérlemezke/mcL; egyszeri megismételt vizsgálat megengedett a 90-99x103 vérlemezkék/mcL-nél
• Szérum kálium <3,5 vagy >4,5 mekv/l
• A szérum ALT, AST és bilirubin értéke nem haladja meg a ULN 2-szeresét a laboratóriumi referenciaértékekhez
• A normál tartományon kívüli szívenzimek
• Véralvadási vizsgálatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint okot adnának az alanynak a vizsgálatból való kizárására.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. napon
• Pozitív vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor vagy az 1. napon kontrollált anyagok (például benzodiazepinek szorongásos kezelésére) előzetes orvosilag szükséges használata nélkül
• Egyszeri megismételt vizsgálat megengedett bármely vérvizsgálathoz, ha az eredeti minta hemolizált volt.