국소(국소) 마취의 안전성 및 효능에 대한 코카인 HCl 4% 및 10%의 국소 적용

포함 기준:

• 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다. 캘리포니아 거주자는 또한 캘리포니아 주체 권리 장전을 검토하고 서명해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 1개 또는 2개의 콧구멍 중 하나 또는 콧구멍의 비점막을 통한 진단 절차 또는 수술에 대한 의사의 사전 결정된 필요.
• Von Frey 5.18 모노필라멘트 테스트를 통해 확인된 바와 같이 비강 점막에서 정상적으로 통증 감각을 느끼는 능력.
• 비강 점막의 통증과 감각을 명확하게 전달하는 능력.

제외 기준:

• 코카인 HCl, 프로카인, 테트라카인, 클로로프로카인, 디부카인 또는 벤조카인 및/또는 이 프로토콜의 일부인 약물 및/또는 장치의 기타 화합물을 포함한 에스테르 기반 마취제에 알려진 알레르기가 있습니다. (아미드계 마취제 알레르기는 배타적이지 않습니다. 아미드 기반 마취제는 다음과 같습니다: 리도카인, 메피비카인, 부피비케인, 레보부피비케인, 로피비케인, 에티도카인, 프릴로케인 및 아티케인).
• 비강 또는 기타 규제 물질의 남용 이력이 있거나 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 조사자가 시험 약물의 마취를 판단하는 능력을 방해할 수 있는 비강 공간에 손상이 있습니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 어머니
• 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며, 여성의 경우 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 및 남성의 경우 90일 동안 임신 및 임신 위험이 최소화됩니다.
• 18세 미만
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 데이터의 품질 또는 정상적인 상처 치유 과정.
• 스크리닝 2일 전에 진통제를 사용하거나 스크리닝 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우. 여기에는 이부프로펜, 디클로페낙, 인도메타신, 술린닥, 톨메틴, 케토프로펜, 플루르비프로펜, 나프록센과 같은 NSAID, 코데인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 아스피린 또는 아세트아미노펜과 같은 오피오이드가 포함됩니다.
• isoniazid(INH), phenothiazine, chlorpromazine, thioridazine, theophylline 또는 amitriptyline과 같은 삼환계 항우울제를 복용하는 동안 발작을 경험한 피험자.
• 이 연구 동안 이전에 연구 약물을 투여받았습니다. 선별에 실패한 피험자는 자격 요건이 충족되면 다시 선별할 수 있습니다.
• 심근 경색, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 불규칙한 심장 박동(프로토콜의 섹션 9.4, 9.5 및 9.6에서 완전히 정의됨) 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있거나 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중(또는 최근에 복용 중) . 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
• 유전성 슈도콜린에스테라아제 결핍의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참가자는 마취 반응의 개인 또는 가족력, 마취 사망, 친척 또는 개인적으로 슈도콜린에스테라아제 결핍의 이전 진단에 대해 질문하여 선별됩니다. 슈도콜린에스테라아제 결핍으로 확인된 피험자는 특정 마취제(예: 석시닐콜린 및 에스테르 기반 마취제).
• 갈색 세포종의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참가자는 이전에 크롬친화세포종 치료를 받은 적이 있는지 또는 크롬친화세포종 진단을 받은 가족이 있는지(이 중 10%가 가족이기 때문에) 특별히 질문을 받게 됩니다.
• 부신 종양의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
• 스크리닝 전 2일 동안 암페타민을 사용하거나 연구 과정 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있습니다. 모든 각성제 처방 및 카테콜라민(노르에피네프린 또는 에피네프린), 에페드린, 슈도에페드린 및 기타 암페타민과 같은 비처방 제품이 스크리닝 전 48시간 이내에 있거나 연구 과정 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우. 또한 모든 허브 제품은 스크리닝 전 48시간 이내에 또는 피험자가 연구 과정 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우 금지됩니다.
• 섹션 7.9.4에 나열된 이상에 대한 12-리드 ECG 소견을 스크리닝합니다. 프로토콜의 7.9.5 및 7.9.6. 일반적으로 이들은 현재 또는 이전의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥 또는 심각한 부정맥의 위험(예: 연장된 QT 간격)입니다. 이에 대한 예외는 7.9.5.11에서 동성 서맥 또는 동성 빈맥이 있는 경우 조사자는 다음을 결정해야 합니다. 이 발견은 임상적으로 관련이 있고 배타적입니다.
• 헤모글로빈 <8.5g/dL; Hb 8.3-8.4 g/dL에 대해 1회 재검사가 허용됩니다.
• WBC < 3.5 x 103 세포/mcL; WBC 3.3-3.4에 대해 일회성 재시험이 허용됩니다. x 103 세포/mcL
• 혈소판 < 100 x 103 혈소판/mcL; 혈소판 90-99x 103 platelets/mcL에 대해 1회 재검사가 허용됩니다.
• 혈청 칼륨 <3.5 또는 >4.5mEq/L
• 실험실 기준 값의 2X ULN을 초과하지 않는 혈청 ALT, AST 및 빌리루빈
• 정상 범위를 벗어난 심장 효소
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에서 제외되는 원인이 되는 응고 연구.
• 스크리닝 또는 1일차에서 양성 소변 임신 테스트
• 통제 물질(예: 불안에 대한 벤조디아제핀)의 의학적으로 필요한 사전 사용 없이 스크리닝 또는 1일차에서 양성 소변 약물 검사
• 원래 샘플이 용혈된 경우 모든 혈액 검사에 대해 일회성 재검사가 허용됩니다.