Lokální aplikace kokainu HCl 4 % a 10 % na bezpečnost a účinnost při lokální (topické) anestezii

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA. Obyvatelé Kalifornie musí také zkontrolovat a podepsat Listinu práv subjektu Kalifornie.
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Předem stanovená potřeba lékaře pro diagnostický postup nebo chirurgický zákrok na nosní sliznici buď jedné nebo dvou nosních dírek.
• Schopnost normálně cítit bolest v nosních sliznicích, jak bylo ověřeno testem Von Frey 5.18 monofilament.
• Schopnost jasně sdělit bolest a pocit nosní sliznice.

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii na jakákoli anestetika na bázi esterů včetně kokainu HCl, prokainu, tetrakainu, chlorprokainu, dibukainu nebo benzokainu a/nebo jakékoli jiné sloučeniny léků a/nebo zařízení, které jsou součástí tohoto protokolu. (Anestetika na bázi amidů NEJSOU vyloučena. Anestetika na bázi amidů jsou: lidokain, mepivikain, bupivikain, levobupivikain, ropivikain, etidocain, prilokain a artikain).
• Má v minulosti zneužívání regulovaných látek, nazálních nebo jiných, nebo má poškození nosního prostoru, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu nebo zkoušejícího posoudit anestezii ze zkušebního léku.
• Použil jakýkoli hodnocený lék (léky) během 30 dnů před randomizací.
• Je těhotná nebo kojící matka
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, a u žen 30 dnů a mužů 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku tak, aby riziko otěhotnění a riziko otěhotnění je minimalizováno.
• Je < 18 let
• Trpí jiným stavem, než je potřeba diagnostického postupu nebo chirurgického zákroku na nosních sliznicích nebo přes nosní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu a/nebo kvalitu údajů nebo normální proces hojení ran.
• Užívání jakéhokoli analgetika 2 dny před screeningem nebo je potřeba tyto léky užívat během období screeningu. To zahrnuje NSAID, jako je ibuprofen, diklofenak, indometacin, sulindac, tolmetin, ketoprofen, flurbiprofen, naproxen, opioidy, jako je kodein, hydrokodon, hydromorfon, morfin, oxykodon, aspirin nebo acetaminofen.
• Jedinci, kteří prodělali záchvat při užívání isoniazidu (INH), fenothiazinů, chlorpromazinu, thioridazinu, theofylinu nebo tricyklických antidepresiv, jako je amitriptylin.
• Během této studie již dříve užíval studovaný lék. Subjekty, které neuspějí ve screeningu, mohou znovu provést screening, pokud jsou splněny požadavky na způsobilost.
• Má v anamnéze infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, nepravidelný srdeční rytmus (jak je plně definován v částech 9.4, 9.5 a 9.6 protokolu) nebo nekontrolovanou hypertenzi nebo užívá (nebo nedávno užíval) inhibitory monoaminooxidázy . Nekontrolovaná hypertenze je definována jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mm Hg
• Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu dědičného nedostatku pseudocholinesterázy. Účastníci studie budou prověřováni dotazováním na osobní nebo rodinnou anamnézu anestetické reakce, úmrtí na anestezii a předchozí diagnózu deficitu pseudocholinesterázy u příbuzného nebo osobně. Subjekty identifikované s nedostatkem pseudocholinesterázy jsou vystaveny riziku opožděného zotavení s určitými anestetiky (např. anestetika na bázi sukcinylcholinu a esterů).
• Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu feochromocytomu. Účastníci studie budou konkrétně dotázáni, zda byli dříve léčeni na feochromocytom nebo zda mají člena rodiny, u kterého byl diagnostikován feochromocytom (protože 10 % z nich je familiární).
• Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu nádoru nadledvin.
• Užívání amfetaminů 2 dny před screeningem nebo potřeba užívat tyto léky v průběhu studie. Všechny stimulanty na předpis a přípravky bez předpisu, jako jsou katecholaminy (norepinefrin nebo epinefrin), efedrin, pseudoefedrin a jakékoli jiné amfetaminy během 48 hodin před screeningem nebo potřebují tyto léky v průběhu studie užívat. Všechny rostlinné produkty jsou také zakázány během 48 hodin před screeningem nebo pokud má subjekt potřebu užívat tyto léky v průběhu studie.
• Má screeningové 12svodové EKG nálezy jakýchkoli abnormalit, jak je uvedeno v oddílech 7.9.4, 7.9.5 a 7.9.6 protokolu. Obecně se jedná o současnou nebo předchozí ischemii nebo infarkt myokardu, dysrytmii nebo riziko vážné dysrytmie (jako je prodloužený QT interval). tento nález je klinicky relevantní a vylučující.
• Hemoglobin <8,5 g/dl; bude povolen jednorázový opakovaný test pro Hb 8,3-8,4 g/dl
• WBC < 3,5 x 103 buněk/ml; jednorázový retest bude povolen pro WBC 3.3-3.4 x 103 buněk/ml
• trombocyty < 100 x 103 trombocytů/mcL; jednorázový opakovaný test bude povolen pro krevní destičky 90-99x 103 krevních destiček/ml
• Sérový draslík <3,5 nebo >4,5 mEq/l
• Sérové ​​ALT, AST a bilirubin nepřesahující 2X ULN pro laboratorní referenční hodnoty
• Srdeční enzymy mimo rozmezí normálu
• Studie koagulace, které by podle názoru zkoušejícího byly důvodem k vyloučení subjektu ze studie.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo 1. den
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo 1. den bez předchozího lékařsky nezbytného použití kontrolovaných látek (například benzodiazepinů na úzkost)
• Jednorázový opakovaný test je povolen pro jakýkoli krevní test, pokud byl původní vzorek hemolyzován.