Topische Anwendung von Kokain-HCl 4 % und 10 % auf Sicherheit und Wirksamkeit in lokaler (topischer) Anästhesie

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung bereit. Einwohner Kaliforniens müssen außerdem die California Subject Bill of Rights lesen und unterzeichnen.
• Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
• Vorher festgelegter Bedarf eines Arztes für ein diagnostisches Verfahren oder einen chirurgischen Eingriff an oder durch die Nasenschleimhäute von entweder einem oder zwei Nasenlöchern.
• Fähigkeit, ein normales Schmerzempfinden in den Nasenschleimhäuten zu spüren, wie durch Von-Frey-5.18-Monofilament-Tests verifiziert.
• Fähigkeit, Schmerzen und Empfindungen der Nasenschleimhäute klar zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Allergie gegen Anästhetika auf Esterbasis, einschließlich Kokain-HCl, Procain, Tetracain, Chloroprocain, Dibucain oder Benzocain und / oder andere Verbindungen der Medikamente und / oder Geräte, die Teil dieses Protokolls sind. (Allergien gegen Anästhetika auf Amidbasis sind NICHT ausgeschlossen. Anästhetika auf Amidbasis sind: Lidocain, Mepivicain, Bupivicain, Levobupivicain, Ropivicain, Etidocain, Prilocain und Articain).
• Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch kontrollierter Substanzen, nasal oder anderweitig, oder hat eine Schädigung des Nasenraums, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden oder des Prüfarztes beeinträchtigen könnte, die Anästhesie anhand des Studienmedikaments zu beurteilen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein oder mehrere Prüfpräparate verwendet.
• Schwanger oder stillende Mutter ist
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und für Frauen 30 Tage und Männer 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats so, dass das Risiko einer Schwangerschaft und Das Risiko einer Schwangerschaft wird minimiert.
• < 18 Jahre alt ist
• Leidet an einem anderen Zustand als der Notwendigkeit eines diagnostischen Verfahrens oder einer Operation an oder durch die Nasenschleimhäute, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden und/oder die Qualität der Daten oder den Normalzustand beeinträchtigen würde Wundheilungsprozess.
• Verwendung von Analgetika 2 Tage vor dem Screening oder Notwendigkeit, diese Medikamente während des Screeningzeitraums zu verwenden. Dazu gehören NSAID wie Ibuprofen, Diclofenac, Indomethacin, Sulindac, Tolmetin, Ketoprofen, Flurbiprofen, Naproxen, Opioide wie Codein, Hydrocodon, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Aspirin oder Paracetamol.
• Patienten, bei denen während der Einnahme von Isoniazid (INH), Phenothiazinen, Chlorpromazin, Thioridazin, Theophyllin oder trizyklischen Antidepressiva wie Amitriptylin ein Krampfanfall aufgetreten ist.
• Hat während dieser Studie zuvor das Studienmedikament erhalten. Probanden, die das Screening nicht bestehen, können ein erneutes Screening durchführen, wenn die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.
• Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzrhythmus (wie in den Abschnitten 9.4, 9.5 und 9.6 des Protokolls vollständig definiert) oder unkontrollierter Hypertonie oder nimmt (oder hat kürzlich) Monoaminoxidase-Hemmer eingenommen . Unkontrollierte Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg
• Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichem Pseudocholinesterase-Mangel. Die Studienteilnehmer werden überprüft, indem sie nach der persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Narkosereaktionen, Narkosetod und früherer Diagnose eines Pseudocholinesterasemangels bei einem Verwandten oder persönlich gefragt werden. Bei Personen, bei denen ein Pseudocholinesterase-Mangel festgestellt wurde, besteht das Risiko einer verzögerten Genesung mit bestimmten Anästhetika (z. Succinylcholin und Anästhetika auf Esterbasis).
• Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytomen. Die Studienteilnehmer werden speziell gefragt, ob sie zuvor wegen eines Phäochromozytoms behandelt wurden oder ob sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein Phäochromozytom diagnostiziert wurde (da 10 % davon familiär sind).
• Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Nebennierentumors.
• Verwendung von Amphetaminen in den 2 Tagen vor dem Screening oder Notwendigkeit, diese Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden. Alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Stimulanzien wie Katecholamine (Noradrenalin oder Epinephrin), Ephedrin, Pseudoephedrin und alle anderen Amphetamine in den 48 Stunden vor dem Screening oder müssen diese Medikamente im Verlauf der Studie verwenden. Alle pflanzlichen Produkte sind auch innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening verboten oder wenn der Proband diese Medikamente im Verlauf der Studie einnehmen muss.
• Hat Screening-12-Kanal-EKG-Befunde von Anomalien, wie in Abschnitt 7.9.4 aufgeführt, 7.9.5 und 7.9.6 des Protokolls. Im Allgemeinen sind dies aktuelle oder frühere myokardiale Ischämie oder Infarkt, Dysrhythmie oder das Risiko einer schwerwiegenden Dysrhythmie (z. B. verlängertes QT-Intervall). Eine Ausnahme hiervon wäre ab dem 7.9.5.11, wenn eine Sinusbradykardie oder Sinustachykardie vorliegt, muss der Prüfarzt feststellen, ob dieser Befund ist klinisch relevant und ausschließend.
• Hämoglobin < 8,5 g/dl; bei Hb 8,3-8,4 g/dl ist ein einmaliger Wiederholungstest erlaubt
• WBC < 3,5 x 103 Zellen/μl; Für WBC 3.3-3.4 ist ein einmaliger Wiederholungstest zulässig x 103 Zellen/μl
• Blutplättchen < 100 x 103 Blutplättchen/μl; ein einmaliger Wiederholungstest ist für Blutplättchen 90-99x 103 Blutplättchen/μl zulässig
• Serumkalium < 3,5 oder > 4,5 mEq/l
• Serum-ALT, AST und Bilirubin, die das 2-fache des ULN für die Referenzwerte des Labors nicht überschreiten
• Herzenzyme außerhalb des normalen Bereichs
• Blutgerinnungsstudien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Grund für den Ausschluss des Probanden aus der Studie wären.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening oder Tag 1
• Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Tag 1 ohne vorherige medizinisch notwendige Anwendung kontrollierter Substanzen (z. B. Benzodiazepine gegen Angstzustände)
• Ein einmaliger Wiederholungstest ist für jeden Bluttest zulässig, wenn die ursprüngliche Probe hämolysiert war.