Kokaiini-HCl:n paikallinen käyttö 4 % ja 10 % turvallisuudesta ja tehokkuudesta paikallispuudutuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus. Kalifornian asukkaiden on myös tarkistettava ja allekirjoitettava California Subject Bill of Rights.
• Mies tai nainen ≥18 vuotta.
• Lääkärin ennalta määrätty tarve diagnostiselle toimenpiteelle tai leikkaukselle joko yhden tai kahden sieraimen nenän limakalvojen läpi.
• Kyky tuntea kiputuntemusta normaalisti nenän limakalvoissa, kuten Von Frey 5.18 monofilamenttitestillä varmistettu.
• Kyky ilmoittaa selkeästi nenän limakalvojen kivusta ja tuntemuksista.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tunnettu allergia mille tahansa esteripohjaiselle anestesialle, mukaan lukien kokaiini-HCl, prokaiini, tetrakaiini, kloroprokaiini, dibukaiini tai bentsokaiini, ja/tai muille tämän protokollan lääkkeiden ja/tai laitteiden yhdisteille. (Amidipohjaiset anestesia-allergiat EIVÄT ole poissulkevia. Amidipohjaiset anesteetit ovat: lidokaiini, mepivicaiini, bupivikaiini, levobupivicaiini, ropivicaiini, etidokaiini, prilokaiini ja artikaiini).
• Hänellä on aiemmin ollut valvottavien aineiden väärinkäyttö, nenän kautta tai muulla tavalla, tai hänellä on nenätilan vaurioita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan tai tutkijan kykyä arvioida anestesiaa koelääkkeestä.
• On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
• On raskaana tai on imettävä äiti
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja naisten 30 päivää ja miesten 90 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen siten, että raskauden ja raskauden riski on minimoitu.
• On < 18-vuotias
• Kärsii muusta sairaudesta kuin diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen tarpeesta nenän limakalvoille tai nenän limakalvojen läpi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai tietojen laadun tai normaalin haavan paranemisprosessi.
• Minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 2 päivää ennen seulontaa tai on tarpeen käyttää näitä lääkkeitä seulontajakson aikana. Tämä sisältää NSAID:t, kuten ibuprofeeni, diklofenaakki, indometasiini, sulindakki, tolmetiini, ketoprofeeni, flurbiprofeeni, naprokseeni, opioidit, kuten kodeiini, hydrokodoni, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, aspiriini tai asetaminofeeni.
• Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet kohtauksia käyttäessään isoniatsidia (INH), fenotiatsiineja, klooripromatsiinia, tioridatsiinia, teofylliiniä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten amitriptyliiniä.
• On aiemmin saanut tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana. Tutkittavat, jotka eivät läpäise seulontaa, voivat tarkistaa uudelleen, jos kelpoisuusvaatimukset täyttyvät.
• hänellä on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämen rytmi (kuten on täysin määritelty protokollan kohdissa 9.4, 9.5 ja 9.6) tai hallitsematon verenpainetauti tai hän käyttää (tai on äskettäin käyttänyt) monoamiinioksidaasin estäjiä . Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg
• Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa perinnöllinen pseudokoliiniesteraasin puutos. Tutkimukseen osallistujat seulotaan kysymällä henkilökohtaisesta tai suvussa esiintyneestä anestesiareaktiosta, anestesiakuolemasta ja aiemmasta diagnoosista pseudokoliiniesteraasin puutteesta sukulaisella tai henkilökohtaisesti. Potilailla, joilla on pseudokoliiniesteraasin puutos, on riski viivästyä toipumiseen tiettyjen anestesia-aineiden (esim. sukkinyylikoliini ja esteripohjaiset anesteetit).
• Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma. Tutkimukseen osallistuneilta kysytään erityisesti, onko heillä aiemmin hoidettu feokromosytoomaa vai onko heillä perheenjäsenellä diagnosoitu feokromosytooma (koska 10 % heistä on perheitä).
• Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa lisämunuaisen kasvain.
• Amfetamiinien käyttö 2 päivää ennen seulontaa tai tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Kaikki reseptivapaat stimulantit ja reseptivapaat tuotteet, kuten katekoliamiinit (norepinefriini tai epinefriini), efedriini, pseudoefedriini ja kaikki muut amfetamiinit 48 tunnin aikana ennen seulontaa tai joilla on tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Kaikki kasviperäiset tuotteet ovat myös kiellettyjä 48 tuntia ennen seulontaa tai jos tutkittavalla on tarve käyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
• hänellä on 12-kytkentäisen EKG:n seulontalöydöksiä kaikista poikkeavuuksista, jotka on lueteltu kohdissa 7.9.4, pöytäkirjan 7.9.5 ja 7.9.6. Yleensä nämä ovat nykyinen tai aiempi sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriö tai vakavan rytmihäiriön riski (kuten pidentynyt QT-aika). Poikkeus tähän olisi kohdasta 7.9.5.11, jos sinusbradykardiaa tai sinustakykardiaa esiintyy, tutkijan on määritettävä, onko tämä löydös on kliinisesti merkittävä ja poissulkeva.
• Hemoglobiini <8,5 g/dl; Hb:lle 8,3–8,4 g/dl sallitaan kerran uusintatesti
• WBC < 3,5 x 103 solua/mcL; WBC 3.3-3.4:lle sallitaan kerran uusintatesti x 103 solua/mcl
• Verihiutaleet < 100 x 103 verihiutaletta/mcL; kertaluonteinen uusintatesti sallitaan verihiutaleille 90-99 x 103 verihiutaletta/mcL
• Seerumin kalium <3,5 tai >4,5 mekv/l
• Seerumin ALT, ASAT ja bilirubiini eivät ylitä 2X ULN:n laboratorion viitearvoja
• Sydänentsyymit normaalin alueen ulkopuolella
• Koagulaatiotutkimukset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan olisivat syynä tutkittavan poissulkemiseen tutkimuksesta.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1
• Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai päivänä 1 ilman lääketieteellisesti tarpeellista kontrolloitujen aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit ahdistuneisuuteen)
• Kerran uusintatesti on sallittu kaikille verikokeille, jos alkuperäinen näyte oli hemolysoitunut.