Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie kokainy HCl 4% i 10% w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w znieczuleniu miejscowym (miejscowym)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Lannett Company, Inc.

Faza III Badanie miejscowego stosowania kokainy HCl 4% i 10% pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia miejscowego (miejscowego) w procedurach diagnostycznych i operacjach na lub przez dostępne błony śluzowe jamy nosowej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę miejscowego stosowania kokainy HCl 4% i 10% pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w znieczuleniu miejscowym (miejscowym) do procedur diagnostycznych i operacji na lub przez dostępne błony śluzowe jamy nosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania miejscowego roztworu placebo w porównaniu z 4% lub 10% roztworem chlorowodorku kokainy jako środka znieczulającego przed zabiegiem diagnostycznym lub operacją.

W pierwszej fazie oceny bezpieczeństwa i skuteczności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych (placebo, kokaina HCl 4% lub 10% roztwór do stosowania miejscowego) przed procedurą i otrzymają jedną aplikację do 4 ml z jednej butelki przydzielonego produktu testowego. Po przeprowadzonym przed zabiegiem testowaniu włókien Von Freya ślepota zostanie przerwana, ale tylko w stosunku do placebo w porównaniu z kokainą, a nie w stosunku do siły kokainy. Pacjenci otrzymujący placebo opuszczą następnie udział w części badania dotyczącej skuteczności i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 7 dni. Pacjenci z grupy terapeutycznej, którzy nie odczuwają bólu po badaniu Von Freya, zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu lub diagnostycznemu, a także będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 7 dni.

W drugiej fazie bezpieczeństwa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych (4% lub 10% roztwór chlorowodorku kokainy) przed procedurą i otrzymają jedną aplikację maksymalnie jednego 4 ml przydzielonego produkt testowy. Po tym, jak badanie filamentów Von Frey'a przed zabiegiem wykaże wynik bólu równy 0, pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu lub diagnostycznemu, a następnie wszyscy uczestnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • The Connecticut Sinus Center, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA. Mieszkańcy Kalifornii muszą również zapoznać się i podpisać Kartę Praw podmiotu stanu Kalifornia.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Z góry określona potrzeba lekarza dotycząca procedury diagnostycznej lub operacji błony śluzowej nosa lub przez błony śluzowe jednego lub dwóch nozdrzy.
  • Zdolność do normalnego odczuwania bólu w błonach śluzowych nosa, potwierdzona testem monofilamentu Von Frey 5.18.
  • Umiejętność jasnego komunikowania bólu i czucia błon śluzowych nosa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów, w tym chlorowodorek kokainy, prokainę, tetrakainę, chloroprokainę, dibukainę lub benzokainę i/lub inne składniki leków i/lub urządzeń, które są częścią tego protokołu. (Alergie na środki znieczulające na bazie amidów NIE są wykluczające. Środki znieczulające na bazie amidów to: lidokaina, mepiwakaina, bupiwakaina, lewobupiwikaina, ropiwikaina, etydokaina, prylokaina i artykaina).
  • Ma historię nadużywania substancji kontrolowanych, donosowych lub innych, lub ma uszkodzenie przestrzeni nosowej, które zdaniem badacza może zakłócać zdolność badanego lub badacza do oceny znieczulenia na podstawie badanego leku.
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
  • Jest w ciąży lub jest matką karmiącą
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania, a w przypadku kobiet 30 dni i mężczyzn 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w taki sposób, aby ryzyko ciąży i ryzyko ciąży jest zminimalizowane.
  • Ma < 18 lat
  • Cierpi na schorzenie inne niż konieczność przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji błony śluzowej nosa lub przez nią, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu osoby badanej i/lub jakości danych lub normalnemu proces gojenia się rany.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych 2 dni przed badaniem przesiewowym lub konieczność stosowania tych leków w okresie badania przesiewowego. Obejmuje to NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak, indometacyna, sulindak, tolmetyna, ketoprofen, flurbiprofen, naproksen, opioidy, takie jak kodeina, hydrokodon, hydromorfon, morfina, oksykodon, aspiryna lub acetaminofen.
  • Pacjenci, u których wystąpił napad padaczkowy podczas przyjmowania izoniazydu (INH), fenotiazyny, chlorpromazyny, tiorydazyny, teofiliny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina.
  • Otrzymał wcześniej badany lek podczas tego badania. Osoby, które nie przejdą testu przesiewowego, mogą powtórzyć badanie, jeśli spełnione są wymagania kwalifikacyjne.
  • Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, nieregularny rytm serca (zgodnie z pełną definicją w punktach 9.4, 9.5 i 9.6 protokołu) lub niekontrolowane nadciśnienie lub przyjmuje (lub ostatnio przyjmował) inhibitory monoaminooksydazy . Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mm Hg
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię dziedzicznego niedoboru pseudocholinesterazy. Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu, pytając o osobistą lub rodzinną historię reakcji na znieczulenie, zgon z powodu znieczulenia i wcześniejszą diagnozę niedoboru pseudocholinesterazy u krewnego lub osobiście. Pacjenci z rozpoznanym niedoborem pseudocholinesterazy są narażeni na ryzyko opóźnionego powrotu do zdrowia po zastosowaniu niektórych środków znieczulających (np. sukcynylocholina i środki znieczulające na bazie estrów).
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza chromochłonnego. Uczestnicy badania zostaną konkretnie zapytani, czy byli wcześniej leczeni z powodu guza chromochłonnego lub czy mają członka rodziny, u którego zdiagnozowano guza chromochłonnego (ponieważ 10% z nich to guz rodzinny).
  • Ma znaną osobistą lub rodzinną historię guza nadnerczy.
  • Używanie amfetamin w ciągu 2 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub ma potrzebę używania tych leków w trakcie badania. Wszystkie leki pobudzające wydawane na receptę i bez recepty, takie jak katecholaminy (noradrenalina lub epinefryna), efedryna, pseudoefedryna i wszelkie inne amfetaminy w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub ma potrzebę stosowania tych leków w trakcie badania. Wszystkie produkty ziołowe są również zabronione w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub jeśli pacjent ma potrzebę użycia tych leków w trakcie badania.
  • Posiada wyniki badań przesiewowych 12-odprowadzeniowego EKG pod kątem wszelkich nieprawidłowości wymienionych w sekcjach 7.9.4, 7.9.5 i 7.9.6 protokołu. Zasadniczo są to obecne lub przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca (takich jak wydłużony odstęp QT). Wyjątek stanowi sytuacja z 7.9.5.11. Jeśli występuje bradykardia zatokowa lub tachykardia zatokowa, badacz musi ustalić, czy to odkrycie jest istotne klinicznie i wykluczające.
  • Hemoglobina <8,5 g/dl; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla Hb 8,3-8,4 g/dl
  • WBC < 3,5 x 103 komórek/ml; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla WBC 3,3-3,4 x 103 komórek/ml
  • płytki krwi < 100 x 103 płytek krwi/ml; jednorazowe ponowne badanie będzie dozwolone dla płytek krwi 90-99x 103 płytek krwi/mcL
  • Potas w surowicy <3,5 lub >4,5 mEq/l
  • ALT, AST i bilirubina w surowicy nie przekraczają 2X GGN dla wartości referencyjnych laboratorium
  • Enzymy sercowe poza zakresem normy
  • Badania układu krzepnięcia, które zdaniem badacza byłyby przyczyną wykluczenia pacjenta z badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub dnia 1
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu bez uprzedniego medycznie koniecznego użycia substancji kontrolowanych (np. benzodiazepin na stany lękowe)
  • Jednorazowe powtórzenie testu jest dozwolone dla każdego badania krwi, jeśli pierwotna próbka uległa hemolizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1, miejscowe rozwiązanie placebo
Grupa 1: Grupa placebo — Roztwór placebo, do 4 ml, jest nakładany przez 20 minut za pomocą wacika(ów), następnie miejsce nosowe jest testowane za pomocą włókna Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5,18, siła około 15 gramów) ) w celu określenia i zarejestrowania bólu w skali bólu od 0 do 10. Następnie pacjent opuści część leczenia w badaniu i będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez siedem dni. Wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo, niezależnie od wyników testu włókien Von Freya, przejdą fazę 1 regeneracji (tj. co najmniej 90 minut po usunięciu wacika) i powiązane wymagane procedury badawcze (w tym końcowe 12-odprowadzeniowe EKG). Po upływie co najmniej 24 godzin od usunięcia wkładu badanego leku pacjent może kontynuować zabieg, a leczenie powraca do standardowego postępowania anestezjologicznego (odpowiednie produkty według uznania badacza). Alternatywnie, według uznania badacza, procedura diagnostyczna lub zabieg chirurgiczny mogą zostać opóźnione do czasu zakończenia badania.
Lek: Miejscowe rozwiązanie placebo
Miejscowe rozwiązanie placebo
Aktywny komparator: Grupa 2, kokaina HCl 4% roztwór do stosowania miejscowego
Grupa 2: Chlorowodorek kokainy 4% Grupa — 4% roztwór chlorowodorku kokainy, do 4 ml, nakłada się na 20 minut za pomocą wacika(-ów), następnie miejsce nosowe jest testowane za pomocą filamentu Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5.18, około 15 gramów siły) w celu określenia i zarejestrowania bólu w skali bólu od 0 do 10. W przypadku uzyskania wyniku 0 oznacza to, że procedura diagnostyczna lub operacja jest kontynuowana wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa przez co najmniej 90 minut po usunięciu wkładu(ów). Obiekt będzie obserwowany ze względów bezpieczeństwa przez siedem dni. Zostanie zarejestrowana całkowita ilość zastosowanego miejscowego roztworu chlorowodorku kokainy 4%.
Lek: Kokaina HCl 4% roztwór do stosowania miejscowego
Kokaina HCl 4% roztwór do stosowania miejscowego
Aktywny komparator: Grupa 3, kokaina HCl 10% roztwór do stosowania miejscowego
Grupa 3: Chlorowodorek kokainy 10% Grupa — 10% roztwór chlorowodorku kokainy, do 4 ml, nakłada się na 20 minut za pomocą wacika(ów), następnie miejsce nosowe jest testowane za pomocą włókna Von Frey (lub równoważnego) (rozmiar 5.18, około 15 gramów siły) w celu określenia i zarejestrowania bólu w skali bólu od 0 do 10. Jeśli zostanie odnotowany wynik 0, należy przystąpić do procedury diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego wraz z monitorowaniem bezpieczeństwa przez co najmniej 90 minut po usunięciu wkładek, a pacjent będzie obserwowany pod kątem bezpieczeństwa przez co najmniej siedem dni po zastosowaniu roztworu. Zostanie zarejestrowana całkowita ilość 10% roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego.
Lek: Kokaina HCl 10% roztwór do stosowania miejscowego
Kokaina HCl 10% roztwór do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy i trwały sukces przeciwbólowy
Ramy czasowe: Przed iw trakcie zabiegu chirurgii jednego dnia lub zabiegu diagnostycznego
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest skuteczne działanie przeciwbólowe natychmiast po zastosowaniu badanego leku i utrzymywanie się przez całą procedurę diagnostyczną lub operację dla każdego nozdrza, które otrzymało badany lek. Pacjent zostanie uznany za odnoszącego sukcesy w leczeniu, jeśli spełni następujące warunki: Przed zabiegiem lub operacją, wynik bólu 0 w 10-punktowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia) w oparciu o prowokację włóknem Von Freya po zastosowanie przydzielonego roztworu leczniczego (placebo, 4% lub 10% chlorowodorku kokainy). Podczas zabiegu lub operacji nie jest wymagane dalsze leczenie przeciwbólowe (tylko 4% i 10% pacjentów przyjmujących chlorowodorek kokainy poddawanych zabiegowi lub operacji). W przeciwnym razie podmiot zostanie uznany za niepowodzenie leczenia. Pacjenci z brakującymi podstawowymi danymi końcowymi są oznaczani jako niepowodzenia leczenia we wszystkich grupach terapeutycznych.
Przed iw trakcie zabiegu chirurgii jednego dnia lub zabiegu diagnostycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lannett Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol COCA4vs10-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj