4% 和 10% 盐酸可卡因在局部（局部）麻醉中的安全性和有效性的局部应用

纳入标准：

• 提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。 加州居民还必须审查并签署加州主体权利法案。
• 年龄≥18 岁的男性或女性。
• 医生预先确定需要对一个或两个鼻孔的鼻粘膜进行诊断程序或手术。
• 通过 Von Frey 5.18 单丝测试验证，能够在鼻粘膜中正常感受到疼痛感。
• 能够清楚地传达鼻粘膜的疼痛和感觉。

排除标准：

• 已知对任何酯类麻醉剂过敏，包括可卡因盐酸盐、普鲁卡因、丁卡因、氯普鲁卡因、二丁卡因或苯佐卡因，和/或属于本协议一部分的药物和/或设备的任何其他化合物。 （基于酰胺的麻醉剂过敏并非排他性。 酰胺类麻醉剂有：利多卡因、甲匹维卡因、布比卡因、左旋布比卡因、罗哌维卡因、依替卡因、丙胺卡因和阿替卡因。
• 有滥用鼻腔或其他受控物质的历史，或研究者认为鼻腔受损可能会干扰受试者或研究者判断试验药物是否麻醉的能力。
• 在随机分组前 30 天内使用过任何研究药物。
• 怀孕或正在哺乳
• 育龄女性 (WOCBP) 和男性必须在整个研究期间使用可接受的避孕方法来避免怀孕，对于女性，在最后一剂研究药物后 30 天和男性，在 90 天后，怀孕的风险和怀孕的风险被降到最低。
• < 18 岁
• 患有一种病症，而不是需要对鼻粘膜进行诊断程序或手术或通过鼻粘膜进行手术，在研究者看来，这会损害受试者的安全和/或数据质量，或正常伤口愈合过程。
• 筛选前 2 天使用过任何止痛药或在筛选期间需要使用这些药物。 这包括非甾体抗炎药，如布洛芬、双氯芬酸、吲哚美辛、舒林酸、托美汀、酮洛芬、氟比洛芬、萘普生，阿片类药物如可待因、氢可酮、氢吗啡酮、吗啡、羟考酮、阿司匹林或对乙酰氨基酚。
• 在服用异烟肼 (INH)、吩噻嗪、氯丙嗪、硫利达嗪、茶碱或三环类抗抑郁药（如阿米替林）时发生癫痫发作的受试者。
• 之前在本研究期间接受过研究药物。 如果符合资格要求，筛选失败的受试者可以重新筛选。
• 有心肌梗塞、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律不齐（详见方案第 9.4、9.5 和 9.6 节）或不受控制的高血压病史，或正在服用（或最近服用）单胺氧化酶抑制剂. 未控制的高血压定义为收缩压大于或等于 140 毫米汞柱或舒张压大于或等于 90 毫米汞柱
• 具有已知的遗传性假胆碱酯酶缺乏症的个人或家族史。 研究参与者将通过询问麻醉反应的个人或家族史、麻醉死亡以及亲属或个人先前诊断为假胆碱酯酶缺乏症来进行筛选。 被确定患有假胆碱酯酶缺乏症的受试者有使用某些麻醉剂（例如麻醉剂）延迟恢复的风险。 琥珀酰胆碱和酯类麻醉剂）。
• 有已知的嗜铬细胞瘤个人或家族史。 研究参与者将被特别询问他们之前是否接受过嗜铬细胞瘤治疗，或者他们是否有家庭成员被诊断出患有嗜铬细胞瘤（因为其中 10% 是家族性的）。
• 有肾上腺肿瘤的已知个人或家族史。
• 在筛选前 2 天使用安非他命或在研究过程中需要使用这些药物。 所有兴奋剂处方药和非处方药，如儿茶酚胺（去甲肾上腺素或肾上腺素）、麻黄碱、伪麻黄碱和任何其他安非他明在筛选前 48 小时内使用，或在研究过程中需要使用这些药物。 在筛选前 48 小时内或如果受试者在研究过程中需要使用这些药物，也禁止使用所有草药产品。
• 具有第 7.9.4 节中列出的任何异常的 12 导联心电图筛查结果， 协议的 7.9.5 和 7.9.6。 通常，这些是当前或之前的心肌缺血或梗塞、心律失常或严重心律失常的风险（例如延长的 QT 间期）。如果存在窦性心动过缓或窦性心动过速，研究者必须确定是否存在 7.9.5.11 中的例外情况这一发现具有临床相关性和排他性。
• 血红蛋白 <8.5 克/分升； Hb 8.3-8.4 g/dL 允许进行一次复测
• 白细胞 < 3.5 x 103 个细胞/mcL； WBC 3.3-3.4 允许进行一次重新测试 x 103 个细胞/mcL
• 血小板 < 100 x 103 血小板/mcL；血小板 90-99x 103 platelets/mcL 允许进行一次复测
• 血清钾 <3.5 或 >4.5 mEq/L
• 血清 ALT、AST 和胆红素不超过实验室参考值的 2X ULN
• 心肌酶超出正常范围
• 研究者认为会导致受试者被排除在研究之外的凝血研究。
• 筛查或第 1 天尿妊娠试验阳性
• 筛选时或第 1 天尿液药物检测呈阳性，且之前未使用过医学上必需的受控物质（例如，用于治疗焦虑症的苯二氮卓类药物）
• 如果原始样本发生溶血，则允许对任何血液检测进行一次性复检。