Aplicação Tópica de Cocaína HCl 4% e 10% na Segurança e Eficácia em Anestesia Local (Tópica)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA. Os residentes da Califórnia também devem revisar e assinar a Declaração de Direitos do Assunto da Califórnia.
• Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
• Necessidade predeterminada de um médico para um procedimento diagnóstico ou cirurgia de ou através das membranas mucosas nasais de uma ou duas narinas.
• Capacidade de sentir dor normalmente nas mucosas nasais, verificada por meio do teste de monofilamento Von Frey 5.18.
• Capacidade de comunicar claramente a dor e a sensação das membranas mucosas nasais.

Critério de exclusão:

• Tem alergia conhecida a qualquer anestésico à base de éster, incluindo cocaína HCl, procaína, tetracaína, cloroprocaína, dibucaína ou benzocaína e/ou quaisquer outros compostos das drogas e/ou dispositivos que fazem parte deste protocolo. (As alergias a anestésicos à base de amida NÃO são excludentes. Os anestésicos à base de amida são: lidocaína, mepivicaína, bupivicaína, levobupivicaína, ropivicaína, etidocaína, prilocaína e articaína).
• Tem um histórico de abuso de substâncias controladas, nasais ou não, ou tem danos no espaço nasal que, na opinião do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito ou do investigador de julgar a anestesia pelo medicamento em estudo.
• Usou qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
• Está grávida ou é uma mãe que amamenta
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens devem usar um método anticoncepcional aceitável para evitar a gravidez durante todo o estudo, e para mulheres 30 dias e homens 90 dias após a última dose do produto experimental de forma que o risco de gravidez e o risco para a gravidez é minimizado.
• Tem < 18 anos de idade
• Sofre de uma condição, que não seja a necessidade de um procedimento diagnóstico ou cirurgia de ou através das membranas mucosas nasais que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito e/ou a qualidade dos dados, ou o normal processo de cicatrização de feridas.
• Uso de qualquer analgésico 2 dias antes da triagem ou necessidade de uso desses medicamentos durante o período de triagem. Isso inclui AINEs como ibuprofeno, diclofenaco, indometacina, sulindaco, tolmetina, cetoprofeno, flurbiprofeno, naproxeno, opioides como codeína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona, aspirina ou paracetamol.
• Indivíduos que tiveram convulsão enquanto tomavam isoniazida (INH), fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, teofilina ou antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina.
• Recebeu anteriormente o medicamento do estudo durante este estudo. Os indivíduos que falham na triagem podem refazer a triagem se os requisitos de elegibilidade forem atendidos.
• Tem histórico de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, ritmo cardíaco irregular (conforme definido nas seções 9.4, 9.5 e 9.6 do protocolo) ou hipertensão não controlada ou está tomando (ou tomou recentemente) inibidores da monoamina oxidase . A hipertensão não controlada é definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg
• Tem história pessoal ou familiar conhecida de deficiência hereditária de pseudocolinesterase. Os participantes do estudo serão selecionados perguntando sobre o histórico pessoal ou familiar de reação anestésica, morte anestésica e diagnóstico anterior de deficiência de pseudocolinesterase em um parente ou pessoalmente. Indivíduos identificados com deficiência de pseudocolinesterase correm o risco de recuperação retardada com certos anestésicos (por exemplo, succinilcolina e anestésicos à base de éster).
• Tem uma história pessoal ou familiar conhecida de feocromocitoma. Os participantes do estudo serão questionados especificamente se já foram tratados para um feocromocitoma anteriormente ou se têm um membro da família que foi diagnosticado com feocromocitoma (uma vez que 10% deles são familiares).
• Tem um histórico pessoal ou familiar conhecido de tumor adrenal.
• Uso de anfetaminas nos 2 dias anteriores à triagem ou necessidade de usar essas drogas durante o estudo. Todos os produtos estimulantes prescritos e não prescritos, como catecolaminas (norepinefrina ou epinefrina), efedrina, pseudoefedrina e quaisquer outras anfetaminas nas 48 horas anteriores à triagem ou necessidade de usar esses medicamentos durante o curso do estudo. Todos os produtos fitoterápicos também são proibidos dentro de 48 horas antes da triagem ou se o sujeito tiver necessidade de usar esses medicamentos durante o estudo.
• Tem triagem de achados de ECG de 12 derivações de quaisquer anormalidades conforme listado nas seções 7.9.4, 7.9.5 e 7.9.6 do protocolo. Geralmente, estes são isquemia ou infarto do miocárdio atual ou anterior, disritmia ou risco de disritmia grave (como intervalo QT prolongado). esse achado é clinicamente relevante e excludente.
• Hemoglobina <8,5 g/dL; um reteste único será permitido para Hb 8,3-8,4 g/dL
• WBC < 3,5 x 103 células/mcL; um reteste único será permitido para WBC 3.3-3.4 x 103 células/mcL
• Plaquetas < 100 x 103 plaquetas/mcL; um reteste único será permitido para plaquetas 90-99x 103 plaquetas/mcL
• Potássio sérico <3,5 ou >4,5 mEq/L
• ALT, AST e bilirrubina séricas não excedendo 2X LSN para os valores de referência do laboratório
• Enzimas cardíacas fora da faixa normal
• Estudos de coagulação que, na opinião do investigador, seriam motivo para a exclusão do sujeito do estudo.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem ou dia 1
• Teste de drogas na urina positivo na triagem ou Dia 1 sem uso médico prévio de substâncias controladas (por exemplo, benzodiazepínicos para ansiedade)
• Um reteste único é permitido para qualquer exame de sangue se a amostra original foi hemolisada.