Местное применение кокаина HCl 4% и 10% в отношении безопасности и эффективности при местной (местной) анестезии

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие и разрешение HIPAA. Жители Калифорнии также должны ознакомиться и подписать Билль о правах субъекта Калифорнии.
• Мужчина или женщина ≥18 лет.
• Заранее установленная потребность врача в диагностической процедуре или хирургическом вмешательстве на слизистых оболочках носа одной или двух ноздрей.
• Способность нормально чувствовать боль в слизистых оболочках носа, подтвержденная тестом монофиламента Von Frey 5.18.
• Способность четко передавать боль и ощущение слизистых оболочек носа.

Критерий исключения:

• Имеет известную аллергию на любые анестетики на основе сложных эфиров, включая кокаин HCl, прокаин, тетракаин, хлорпрокаин, дибукаин или бензокаин, и/или любые другие соединения препаратов и/или устройств, которые являются частью этого протокола. (Аллергия на анестетики на основе амида НЕ является исключением. Анестетики на основе амидов: лидокаин, мепивикаин, бупивикаин, левобупиваин, ропивикаин, этидокаин, прилокаин и артикаин).
• Имеет историю злоупотребления контролируемыми веществами, назальными или иными, или имеет повреждение носового пространства, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта или исследователя судить об анестезии от исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней до рандомизации.
• Беременная или кормящая мать
• Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования, а женщины — в течение 30 дней и мужчины — в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта таким образом, чтобы риск беременности и риск для беременности сведен к минимуму.
• Возраст < 18 лет
• Страдает состоянием, отличным от потребности в диагностической процедуре или хирургическом вмешательстве на слизистых оболочках носа или через них, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта и/или качество данных, или нормальное состояние процесс заживления ран.
• Использование любого анальгетика за 2 дня до скрининга или необходимость использования этих препаратов в период скрининга. Сюда входят НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак, индометацин, сулиндак, толметин, кетопрофен, флурбипрофен, напроксен, опиоиды, такие как кодеин, гидрокодон, гидроморфон, морфин, оксикодон, аспирин или ацетаминофен.
• Субъекты, которые испытали приступ при приеме изониазида (INH), фенотиазинов, хлорпромазина, тиоридазина, теофиллина или трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин.
• Ранее получал исследуемый препарат во время этого исследования. Субъекты, не прошедшие скрининг, могут пройти повторный скрининг, если соблюдены квалификационные требования.
• Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, нерегулярный сердечный ритм (как полностью определено в разделах 9.4, 9.5 и 9.6 протокола) или неконтролируемую гипертензию или принимает (или недавно принимал) ингибиторы моноаминоксидазы . Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление, превышающее или равное 140 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 90 мм рт.ст.
• Имеет известный личный или семейный анамнез наследственной недостаточности псевдохолинэстеразы. Участников исследования будут проверять, задавая вопросы о личной или семейной истории реакции на анестезию, смерти от анестезии и предыдущем диагнозе дефицита псевдохолинэстеразы у родственника или лично. Субъекты с выявленным дефицитом псевдохолинэстеразы подвержены риску замедленного выздоровления при применении некоторых анестетиков (например, сукцинилхолин и анестетики на основе сложных эфиров).
• Имеет известную личную или семейную историю феохромоцитомы. Участников исследования специально спросят, лечились ли они ранее от феохромоцитомы или есть ли у них член семьи, у которого была диагностирована феохромоцитома (поскольку 10% из них являются семейными).
• Имеет известный личный или семейный анамнез опухоли надпочечников.
• Употребление амфетаминов за 2 дня до скрининга или необходимость употребления этих препаратов в ходе исследования. Все стимулирующие рецептурные и безрецептурные продукты, такие как катехоламины (норэпинефрин или адреналин), эфедрин, псевдоэфедрин и любые другие амфетамины, за 48 часов до скрининга или необходимость использования этих препаратов в ходе исследования. Все растительные продукты также запрещены в течение 48 часов до скрининга или если субъекту необходимо использовать эти препараты в ходе исследования.
• Имеет результаты скрининга ЭКГ в 12 отведениях на любые отклонения, как указано в разделах 7.9.4, 7.9.5 и 7.9.6 протокола. Как правило, это текущая или предшествующая ишемия или инфаркт миокарда, аритмия или риск серьезной аритмии (например, удлинение интервала QT). этот вывод является клинически значимым и исключительным.
• Гемоглобин <8,5 г/дл; однократный повторный анализ будет разрешен при Hb 8,3-8,4 г/дл
• лейкоциты < 3,5 x 103 клеток/мкл; для WBC 3.3-3.4 будет разрешена однократная повторная проверка х 103 клеток/мкл
• Тромбоциты < 100 x 103 тромбоцитов/мкл; однократный повторный тест будет разрешен для тромбоцитов 90-99x 103 тромбоцитов/мкл
• Калий в сыворотке <3,5 или >4,5 мэкв/л
• АЛТ, АСТ и билирубин в сыворотке не превышают 2Х ВГН для эталонных лабораторных значений.
• Сердечные ферменты за пределами нормы
• Исследования коагуляции, которые, по мнению исследователя, могут стать причиной исключения субъекта из исследования.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге или в 1-й день
• Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или в день 1 без предварительного необходимого с медицинской точки зрения употребления контролируемых веществ (например, бензодиазепинов для снятия тревоги)
• Однократный повторный анализ разрешен для любого анализа крови, если исходный образец был гемолизирован.