転移性または局所進行した切除不能な膵臓腺癌を患う未治療の被験者を対象に、ゲムシタビンとTH-302を併用した臨床試験 (MAESTRO)
2025年5月8日 更新者：ImmunoGenesis
転移性または局所進行切除不能膵臓腺癌の未治療患者を対象とした、ゲムシタビンとTH-302の併用の有効性と安全性をプラセボと併用したゲムシタビンと比較したランダム化二重盲検第III相試験
この第 3 相試験は、局所進行切除不能または転移性膵腺癌を対象とした、ゲムシタビンと TH-302 の併用とプラセボとの併用とゲムシタビンの併用の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
ランダム化された被験者は、進行性疾患、耐えられない毒性の証拠が見つかるまで、または被験者が他の理由（同意の撤回など）で治験を中止するまで、4週間のサイクルでTH-302とゲムシタビン、またはゲムシタビンとプラセボの投与を受けます。
有効性の主要評価項目は全生存期間 (OS) です。
一次エンドポイントと二次エンドポイントの統計分析のデータカットオフは、508 件のイベント (死亡) が報告されたときに到達します。
予定されている中間分析は実施されません。
独立安全監視委員会 (ISMB) は、被験者の安全性と研究の妥当性と科学的メリットを確保するために、盲検化されていない安全性データを定期的に評価します。
合計 660 名の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
693
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
局所進行性切除不能または転移性膵管腺癌が組織学または細胞学によって証明され、これまでに以下以外の化学療法または全身療法で治療されていない：
- 放射線増感用量の5-フルオロウラシル。
- ゲムシタビン投与完了後少なくとも6か月以内に再発が生じた場合には、放射線増感用量のゲムシタビンを投与。
- 外科的切除後少なくとも6か月以内に再発が生じた場合には術前化学療法。
- 補助化学療法終了後少なくとも6か月以内に再発が生じた場合は補助化学療法
- RECIST v.1.1基準による測定可能な疾患（以前の放射線照射野の外側にある少なくとも1つの標的病変）または測定不可能な疾患
- 以前の治療以降の疾患の進行の記録
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 平均余命は少なくとも3か月
- 許容可能な肝臓、腎機能および許容可能な血液学的状態
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、無作為化日以前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または症候性末梢動脈血管疾患
- 症候性虚血性心疾患
- 既知の脳転移、軟髄膜転移、または硬膜外転移（少なくとも3か月間治療され、適切に管理されていない場合）
- 過去5年間に膵臓がん以外の悪性腫瘍を患ったことがある。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の前浸潤がんは除く。
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患
- -無作為化日から28日以内に行われた診断手術以外の大手術。 被験者は手術から完全に回復している必要があります
- 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -ランダム化日の28日前までの放射線療法または手術による膵臓がんの治療
- 低酸素性細胞毒素による以前の治療
- 最初のサイクルの1日目から28日前までに治験薬または治験機器の治験に参加した被験者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染、またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染
- TH-302に類似した構造化合物もしくは製剤の賦形剤、またはゲムシタビンもしくはその賦形剤に対してアレルギー反応を示したことのある被験者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビンプラス TH-302
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TH-302は、28日サイクルごとに1日目、8日目、15日目に30分間かけて静脈内点滴として340ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）の用量で投与されます。
用量は、進行性疾患、耐えられない毒性、または被験者の離脱の証拠が得られるまで投与される。
ゲムシタビンは、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に 30 分間かけて静脈内点滴として 1000 (mg/m^2) の用量で投与されます。
用量は、進行性疾患、耐えられない毒性、または被験者の離脱の証拠が得られるまで投与される。
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プラセボコンパレーター：ゲムシタビンとプラセボ
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ゲムシタビンは、28 日サイクルごとに 1、8、15 日目に 30 分間かけて静脈内点滴として 1000 (mg/m^2) の用量で投与されます。
用量は、進行性疾患、耐えられない毒性、または被験者の離脱の証拠が得られるまで投与される。
TH-302 プラセボ (5 パーセントブドウ糖 - D5W) は、28 日サイクルごとの 1、8、15 日目に 30 分間かけて静脈内点滴として投与されます。
用量は、進行性疾患、耐えられない毒性、または被験者の離脱の証拠が得られるまで投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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全生存期間は、ランダム化から死亡または生存が確認された最後の日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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無増悪生存期間は、無作為化から進行性疾患の最初の観察または死亡の発生までの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio Gualberto, MD, PhD、EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (推定)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 200592-001
- 2012-002957-42 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。