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Studio clinico Test TH-302 in combinazione con gemcitabina in soggetti precedentemente non trattati con adenocarcinoma pancreatico non resecabile metastatico o localmente avanzato (MAESTRO)

8 maggio 2025 aggiornato da: ImmunoGenesis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III sull'efficacia e la sicurezza della gemcitabina in combinazione con TH-302 rispetto alla gemcitabina in combinazione con placebo in soggetti precedentemente non trattati con adenocarcinoma pancreatico non resecabile metastatico o localmente avanzato

Questo studio di fase 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di gemcitabina in combinazione con TH-302 rispetto a gemcitabina in combinazione con placebo in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico. I soggetti randomizzati riceveranno TH-302 più gemcitabina o gemcitabina più placebo in cicli di 4 settimane fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva, tossicità intollerabile o il soggetto interromperà lo studio per altri motivi (ad esempio, revoca del consenso). L'endpoint primario di efficacia è il tempo di sopravvivenza globale (OS). Il cut-off dei dati per le analisi statistiche degli endpoint primari e secondari sarà raggiunto quando saranno segnalati 508 eventi (decessi). Non saranno condotte analisi intermedie pianificate. Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza (ISMB) fornirà valutazioni periodiche dei dati sulla sicurezza non ciechi per garantire la sicurezza dei soggetti e la validità e il merito scientifico dello studio. Saranno arruolati un totale di 660 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

693

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • Please Contact U.S. Medical Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età

  • Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico dimostrato da istologia o citologia e precedentemente non trattato con chemioterapia o terapia sistemica diversa da:

    • Dosi radiosensibilizzanti di 5-fluorouracile;
    • Dosi radiosensibilizzanti di gemcitabina se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo il completamento della gemcitabina;
    • Chemioterapia neoadiuvante se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo la resezione chirurgica;
    • Chemioterapia adiuvante se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target al di fuori dei precedenti campi di radiazioni) o malattia non misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1
  • Documentazione della progressione della malattia da qualsiasi precedente terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità epatica e renale accettabile e stato ematologico accettabile
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio entro 6 mesi prima della data di randomizzazione, aritmia instabile o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica
  • Cardiopatia ischemica sintomatica
  • Metastasi cerebrali, leptomeningee o epidurali note (a meno che non siano trattate e ben controllate per almeno 3 mesi)
  • Precedente tumore maligno diverso dal cancro del pancreas negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del cancro pre-invasivo della cervice
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave o di altro tipo con ipossiemia
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, inferiore o uguale a 28 giorni prima della data di randomizzazione. Il soggetto deve essersi completamente ripreso dall'intervento
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Trattamento del carcinoma pancreatico con radioterapia o intervento chirurgico inferiore o uguale a 28 giorni prima della data di randomizzazione
  • Precedente terapia con una citotossina ipossica
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi meno o uguale a 28 giorni prima del Giorno 1 del primo ciclo
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Soggetti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto strutturale simile a TH-302 o agli eccipienti del prodotto farmaceutico o alla gemcitabina o ai suoi eccipienti
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina più TH-302
Droga: TH-302
TH-302 verrà somministrato a una dose di 340 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Le dosi verranno somministrate fino all'evidenza di malattia progressiva, tossicità intollerabile o astinenza del soggetto.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata a una dose di 1000 (mg/m^2) come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Le dosi saranno somministrate fino all'evidenza di malattia progressiva, tossicità intollerabile o astinenza del soggetto.
Comparatore placebo: Gemcitabina più placebo
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata a una dose di 1000 (mg/m^2) come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Le dosi saranno somministrate fino all'evidenza di malattia progressiva, tossicità intollerabile o astinenza del soggetto.
Droga: Placebo (5% destrosio - D5W)
Il placebo TH-302 (5% destrosio - D5W) verrà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Le dosi verranno somministrate fino all'evidenza di malattia progressiva, tossicità intollerabile o astinenza del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo giorno noto per essere vivo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva o al verificarsi del decesso. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoGenesis

Collaboratori

Threshold Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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