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Ensayo clínico que prueba TH-302 en combinación con gemcitabina en sujetos no tratados previamente con adenocarcinoma de páncreas irresecable metastásico o localmente avanzado (MAESTRO)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase III de la eficacia y seguridad de gemcitabina en combinación con TH-302 en comparación con gemcitabina en combinación con placebo en sujetos no tratados previamente con adenocarcinoma de páncreas no resecable metastásico o localmente avanzado

Este ensayo de fase 3 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de gemcitabina en combinación con TH-302 en comparación con gemcitabina en combinación con placebo en sujetos con adenocarcinoma de páncreas no resecable o metastásico localmente avanzado. Los sujetos aleatorizados recibirán TH-302 más gemcitabina o gemcitabina más placebo en ciclos de 4 semanas hasta que haya evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o hasta que el sujeto abandone el ensayo por otras razones (por ejemplo, retiro del consentimiento). El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo de supervivencia global (SG). El límite de datos para los análisis estadísticos de los criterios de valoración primarios y secundarios se alcanzará cuando se informen 508 eventos (muertes). No se llevarán a cabo análisis intermedios planificados. Una Junta de Monitoreo de Seguridad Independiente (ISMB) proporcionará evaluaciones periódicas de los datos de seguridad no cegados para garantizar la seguridad del sujeto y la validez y el mérito científico del estudio. Se matricularán un total de 660 asignaturas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

693

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please Contact U.S. Medical Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad

  • Adenocarcinoma ductal de páncreas no resecable o metastásico localmente avanzado probado por histología o citología y no tratado previamente con quimioterapia o terapia sistémica que no sea:

    • Dosis radiosensibilizadoras de 5-fluorouracilo;
    • Dosis radiosensibilizadoras de gemcitabina si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar el tratamiento con gemcitabina;
    • Quimioterapia neoadyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de la resección quirúrgica;
    • Quimioterapia adyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante
  • Enfermedad medible (al menos una lesión diana fuera de los campos de radiación anteriores) o enfermedad no medible según los criterios RECIST v.1.1
  • Documentación de la progresión de la enfermedad desde cualquier terapia previa
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función hepática y renal aceptable y estado hematológico aceptable
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de aleatorización, arritmia inestable o enfermedad vascular arterial periférica sintomática
  • Cardiopatía isquémica sintomática
  • Metástasis cerebrales, leptomeníngeas o epidurales conocidas (a menos que sean tratadas y bien controladas durante al menos 3 meses)
  • Neoplasia maligna anterior distinta del cáncer de páncreas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino preinvasivo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar con hipoxemia
  • Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, menor o igual a 28 días antes de la fecha de aleatorización. El sujeto debe haberse recuperado completamente de la cirugía.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Tratamiento de cáncer de páncreas con radioterapia o cirugía menor o igual a 28 días antes de la fecha de aleatorización
  • Terapia previa con una citotoxina hipóxica
  • Sujetos que participaron en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación menos o igual a 28 días antes del día 1 del primer ciclo
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Sujetos que hayan mostrado reacciones alérgicas a un compuesto estructural similar a TH-302 o a los excipientes del producto farmacéutico o a la gemcitabina o sus excipientes
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gemcitabina más TH-302
Droga: TH-302
TH-302 se administrará a una dosis de 340 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará en una dosis de 1000 (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.
Comparador de placebos: Gemcitabina más placebo
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará en una dosis de 1000 (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.
Droga: Placebo (5 por ciento de dextrosa - D5W)
El placebo TH-302 (dextrosa al 5 por ciento - D5W) se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Las dosis se administrarán hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o retiro del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día de vida.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o la aparición de la muerte. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Threshold Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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