Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna Testowanie TH-302 w skojarzeniu z gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym (MAESTRO)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: ImmunoGenesis

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z TH-302 w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z placebo u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym

To badanie III fazy jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem gemcytabiny w skojarzeniu z TH-302 w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z placebo u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki. Randomizowani uczestnicy będą otrzymywać TH-302 plus gemcytabinę lub gemcytabinę plus placebo w 4-tygodniowych cyklach, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę, nietolerowalną toksyczność lub pacjent przerwie udział w badaniu z innych powodów (na przykład wycofanie zgody). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowity czas przeżycia (OS). Punkt odcięcia danych dla analiz statystycznych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostanie osiągnięty, gdy zostanie zgłoszonych 508 zdarzeń (zgonów). Nie będą przeprowadzane żadne planowane analizy pośrednie. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (ISMB) zapewni okresowe oceny niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz ważność i wartość naukową badania. Łącznie zarejestrowanych zostanie 660 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat

  • Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i wcześniej nieleczony chemioterapią lub terapią systemową inną niż:

    • Uwrażliwiające na promieniowanie dawki 5-fluorouracylu;
    • dawki gemcytabiny uwrażliwiające na promieniowanie, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia gemcytabiną;
    • Chemioterapia neoadjuwantowa, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej;
    • Chemioterapia uzupełniająca, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna docelowa zmiana chorobowa poza poprzednimi polami promieniowania) lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST v.1.1
  • Dokumentacja postępu choroby od czasu wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Akceptowalna czynność wątroby, nerek i akceptowalny stan hematologiczny
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą randomizacji, niestabilna arytmia lub objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Objawowa choroba niedokrwienna serca
  • Znane przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowych (chyba że są leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące)
  • Przebyty nowotwór inny niż rak trzustki w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny, przeprowadzony mniej niż 28 dni przed datą randomizacji. Podmiot musiał całkowicie wyzdrowieć po operacji
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Leczenie raka trzustki radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym na mniej niż 28 dni przed datą randomizacji
  • Wcześniejsza terapia cytotoksyną hipoksemiczną
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia mniej niż 28 dni przed 1. dniem pierwszego cyklu
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne na związek strukturalny podobny do TH-302 lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego lub na gemcytabinę lub jej substancje pomocnicze
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina plus TH-302
Lek: TH-302
TH-302 będzie podawany w dawce 340 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 (mg/m^2) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.
Komparator placebo: Gemcytabina plus placebo
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 (mg/m^2) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.
Lek: Placebo (5 procent dekstrozy - D5W)
Placebo TH-302 (5 procent dekstrozy – D5W) będzie podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawki będą podawane aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczności lub odstawienia osobnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby lub wystąpienia zgonu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGenesis

Współpracownicy

Threshold Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TH-302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj