临床试验测试 TH-302 联合吉西他滨治疗先前未治疗的转移性或局部晚期不可切除胰腺癌患者 (MAESTRO)
2025年5月8日 更新者：ImmunoGenesis
吉西他滨联合 TH-302 与吉西他滨联合安慰剂治疗先前未治疗的转移性或局部晚期不可切除胰腺癌的疗效和安全性的随机、双盲、III 期研究
该 3 期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，比较吉西他滨联合 TH-302 与吉西他滨联合安慰剂治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌的受试者。
随机受试者将在 4 周周期内接受 TH-302 加吉西他滨或吉西他滨加安慰剂，直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者因其他原因（例如，撤回同意）退出试验的证据。
主要疗效终点是总生存（OS）时间。
当报告 508 起事件（死亡）时，将达到主要和次要终点统计分析的数据截止点。
不会进行计划中的中期分析。
独立安全监测委员会 (ISMB) 将对非盲态安全数据进行定期评估，以确保受试者安全以及研究的有效性和科学价值。
总共将招收 660 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
693
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌，之前未接受过化疗或全身治疗，但以下情况除外：
- 5-氟尿嘧啶的放射增敏剂量；
- 如果在完成吉西他滨治疗后至少 6 个月发生复发，则给予放射增敏剂量的吉西他滨；
- 如果在手术切除后至少 6 个月出现复发，则进行新辅助化疗；
- 如果在辅助化疗完成后至少 6 个月出现复发，则进行辅助化疗
- 根据 RECIST v.1.1 标准可测量的疾病（至少一个既往辐射野之外的靶病灶）或不可测量的疾病
- 自任何先前治疗以来疾病进展的记录
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 至少3个月的预期寿命
- 可接受的肝、肾功能和可接受的血液学状态
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、随机化日期前 6 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常或有症状的外周动脉血管疾病
- 有症状的缺血性心脏病
- 已知的脑、软脑膜或硬膜外转移（除非经过至少 3 个月的治疗和良好控制）
- 过去 5 年内既往患过胰腺癌以外的恶性肿瘤，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浸润前宫颈癌除外
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性或其他肺部疾病
- 在随机化日期之前少于或等于 28 天的大手术，诊断手术除外。 受试者必须已从手术中完全康复
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
- 在随机化日期前 28 天内接受放射治疗或手术治疗胰腺癌
- 先前用缺氧细胞毒素治疗
- 在第一个周期的第 1 天之前少于或等于 28 天参加研究药物或设备试验的受试者
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或活动性感染乙型肝炎或丙型肝炎
- 对类似于 TH-302 的结构化合物或药品赋形剂或对吉西他滨或其赋形剂表现出过敏反应的受试者
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吉西他滨加 TH-302
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TH-302 将在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 340 毫克/平方米 (mg/m^2) 的剂量静脉输注 30 分钟。
将给予剂量直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者退出的证据。
吉西他滨将在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 1000 (mg/m^2) 的剂量静脉输注超过 30 分钟。
将给予剂量直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者退出的证据。
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安慰剂比较：吉西他滨加安慰剂
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吉西他滨将在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 1000 (mg/m^2) 的剂量静脉输注超过 30 分钟。
将给予剂量直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者退出的证据。
TH-302 安慰剂（5% 葡萄糖 - D5W）将在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天以超过 30 分钟的时间静脉输注。
将给予剂量直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者退出的证据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
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总生存期定义为从随机分组到死亡或已知存活的最后一天的时间。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
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无进展生存期定义为从随机化到首次观察到进展性疾病或死亡发生的时间。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Gualberto, MD, PhD、EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计的)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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