Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TH-302 klinikai vizsgálata gemcitabinnal kombinálva korábban nem kezelt, áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyokon (MAESTRO)

2017. október 26. frissítette: Threshold Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a gemcitabin hatásosságáról és biztonságosságáról TH-302-vel kombinálva, összehasonlítva a gemcitabinnal placebóval kombinálva, korábban nem kezelt, áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyokon

Ez a 3. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gemcitabin és a TH-302 kombinációjával, összehasonlítva a gemcitabin placebóval kombinációban, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyokon. A randomizált alanyok TH-302 plusz gemcitabint vagy gemcitabint plusz placebót kapnak 4 hetes ciklusokban mindaddig, amíg nem mutatkozik bizonyíték a betegség progressziójára, elviselhetetlen toxicitásra, vagy az alany egyéb okok miatt (például a beleegyezés visszavonása) megszakítja a vizsgálatot. Az elsődleges hatékonysági végpont a teljes túlélési idő (OS). Az elsődleges és másodlagos végpontok statisztikai elemzéséhez szükséges adathatárt akkor érik el, amikor 508 eseményt (halálozást) jelentenek. Nem készülnek tervezett időközi elemzések. Egy Független Biztonsági Ellenőrző Testület (ISMB) rendszeres időközönként értékeli a titkosított biztonsági adatokat, hogy biztosítsa az alanyok biztonságát, valamint a vizsgálat érvényességét és tudományos érdemeit. Összesen 660 tantárgyat vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

693

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Please Contact U.S. Medical Information
  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please Contact Merck Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves

  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt, és korábban nem kezelték kemoterápiával vagy szisztémás terápiával, kivéve:

    • 5-fluorouracil sugárérzékenyítő dózisai;
    • A gemcitabin sugárérzékenyítő dózisai, ha a relapszus legalább 6 hónappal a gemcitabin-kezelés befejezése után következett be;
    • Neoadjuváns kemoterápia, ha a relapszus legalább 6 hónappal a műtéti reszekció után következett be;
    • Adjuváns kemoterápia, ha a relapszus legalább 6 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után következett be
  • Mérhető betegség (legalább egy céllézió a korábbi sugárzási mezőkön kívül) vagy nem mérhető betegség a RECIST v.1.1 kritériumai szerint
  • A betegség progressziójának dokumentálása bármely korábbi kezelés óta
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Elfogadható máj-, vesefunkció és elfogadható hematológiai állapot
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a randomizáció időpontját megelőző 6 hónapon belül, instabil aritmia vagy tünetekkel járó perifériás artériás érbetegség
  • Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség
  • Ismert agyi, leptomeningeális vagy epidurális áttétek (kivéve, ha legalább 3 hónapig kezelték és jól kontrollálják)
  • Korábbi, a hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy pre-invazív méhnyakrákot
  • Súlyos krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegség hipoxémiával
  • A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét, a randomizálás időpontja előtt 28 nappal vagy azzal egyenlő. Az alanynak teljesen fel kell gyógyulnia a műtét után
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
  • Hasnyálmirigyrák kezelése sugárterápiával vagy műtéttel a randomizálás időpontja előtt legalább 28 nappal
  • Előzetes terápia hipoxiás citotoxinnal
  • Azok az alanyok, akik az első ciklus 1. napja előtt legalább 28 nappal vettek részt egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Olyan alanyok, akik allergiás reakciót mutattak a TH-302-hez vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaihoz hasonló szerkezeti vegyületre, vagy a gemcitabinra vagy segédanyagaira
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine plus TH-302
Drog: TH-302
A TH-302-t 340 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be intravénás infúzióként 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az adagokat a progresszív betegség, az elviselhetetlen toxicitás vagy az alany elvonásáig kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 (mg/m2) dózisban kell beadni intravénás infúzióként 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az adagokat a progresszív betegség, az elviselhetetlen toxicitás vagy az alany elvonásáig kell beadni.
Placebo Comparator: Gemcitabine plusz placebo
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 (mg/m2) dózisban kell beadni intravénás infúzióként 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az adagokat a progresszív betegség, az elviselhetetlen toxicitás vagy az alany elvonásáig kell beadni.
Drog: Placebo (5 százalék dextróz – D5W)
A TH-302 placebót (5 százalékos dextróz – D5W) intravénás infúzióban adják be 30 perc alatt, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az adagokat a progresszív betegség, az elviselhetetlen toxicitás vagy az alany elvonásáig kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó ismert életnapig eltelt időként határozzák meg.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a progresszív betegség vagy a halál előfordulásának első megfigyeléséig eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Threshold Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TH-302

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel