Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt prövningstestning av TH-302 i kombination med gemcitabin hos tidigare obehandlade patienter med metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbart pankreasadenokarcinom (MAESTRO)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Threshold Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av gemcitabin i kombination med TH-302 jämfört med gemcitabin i kombination med placebo hos tidigare obehandlade patienter med metastaserande eller lokalt avancerade ooperbart pankreasadenokarcinom

Denna fas 3-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av gemcitabin i kombination med TH-302 jämfört med gemcitabin i kombination med placebo på försökspersoner med lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande pankreasadenokarcinom. Randomiserade försökspersoner kommer att få TH-302 plus gemcitabin eller gemcitabin plus placebo i 4-veckorscykler tills det finns tecken på progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet, eller försökspersonen avbryter prövningen av andra skäl (till exempel återkallande av samtycke). Det primära effektmåttet är total överlevnadstid (OS). Datagränsen för statistiska analyser av de primära och sekundära effektmåtten kommer att nås när 508 händelser (dödsfall) kommer att rapporteras. Inga planerade interimsanalyser kommer att genomföras. En oberoende säkerhetsövervakningsnämnd (ISMB) kommer att tillhandahålla periodiska utvärderingar av de oblindade säkerhetsdata för att säkerställa försökspersonens säkerhet och studiens giltighet och vetenskapliga förtjänst. Totalt kommer 660 ämnen att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

693

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
        • Please Contact U.S. Medical Information
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please Contact Merck Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år

  • Lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom, bevisat genom histologi eller cytologi och tidigare obehandlat med kemoterapi eller systemisk terapi annat än:

    • Radiosensibiliserande doser av 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserande doser av gemcitabin om återfall inträffade minst 6 månader efter avslutad gemcitabin;
    • Neoadjuvant kemoterapi om återfall inträffade minst 6 månader efter kirurgisk resektion;
    • Adjuvant kemoterapi om återfall inträffade minst 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
  • Mätbar sjukdom (minst en målskada utanför tidigare strålningsfält) eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST v.1.1 kriterier
  • Dokumentation av sjukdomsprogression sedan tidigare terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Acceptabel lever, njurfunktion och acceptabel hematologisk status
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomiseringsdatum, instabil arytmi eller symtomatisk perifer arteriell kärlsjukdom
  • Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom
  • Kända hjärn-, leptomeningeala eller epidurala metastaser (såvida de inte är behandlade och välkontrollerade i minst 3 månader)
  • Tidigare malignitet annan än cancer i bukspottkörteln under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller pre-invasiv cancer i livmoderhalsen
  • Allvarlig kronisk obstruktiv eller annan lungsjukdom med hypoxemi
  • Stor operation, annan än diagnostisk operation, mindre än eller lika med 28 dagar före datumet för randomiseringen. Försökspersonen måste ha återhämtat sig helt från operationen
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  • Behandling av pankreascancer med strålbehandling eller kirurgi mindre än eller lika med 28 dagar före datumet för randomisering
  • Tidigare behandling med ett hypoxiskt cytotoxin
  • Försökspersoner som deltog i en prövning av läkemedel eller enhet mindre än eller lika med 28 dagar före dag 1 i den första cykeln
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller en aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
  • Försökspersoner som har uppvisat allergiska reaktioner mot en strukturell förening som liknar TH-302 eller läkemedlets hjälpämnen eller mot gemcitabin eller dess hjälpämnen
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin plus TH-302
Läkemedel: TH-302
TH-302 kommer att administreras i en dos av 340 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doserna kommer att administreras tills tecken på progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller patientens tillbakadragande.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras i en dos av 1000 (mg/m^2) som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doserna kommer att administreras tills tecken på progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller patientens tillbakadragande.
Placebo-jämförare: Gemcitabin plus placebo
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras i en dos av 1000 (mg/m^2) som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doserna kommer att administreras tills tecken på progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller patientens tillbakadragande.
Läkemedel: Placebo (5 procent dextros - D5W)
TH-302 placebo (5 procent dextros - D5W) kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Doserna kommer att administreras tills tecken på progressiv sjukdom, outhärdlig toxicitet eller patientens tillbakadragande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller sista dagen som man vet är vid liv.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till antingen första observation av progressiv sjukdom eller förekomst av död. Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande eller lokalt avancerat ooperbart pankreasadenokarcinom

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna, Tyskland

Kliniska prövningar på TH-302

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera